医薬品

FDAによるデータインテグリティに関する指摘が減少RAPSの記事によると、FDAの査察がリモートになったことで、データインテグリティに関する指摘が減少しているという。当該記事は、FDAのconsumer safety officerであるMaan Abduldayem氏が第46回国

根本的原因の究明品質問題の再発防止のためには根本的原因の究明が重要である。根本的原因が究明できなければ、問題は再発するためである。筆者は長年CAPAについてコンサルテーションを実施しているが、修正と是正の違いを分かっていない企業が多すぎると感じている。「修正」とは直接的原因を潰すことであり

品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集2022年2月28日より、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集が開始された。締め切りは2022年4月1日である。今般のガイドライン改正は2021年11月の

2022年2月28日より、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集が開始された。締め切りは2022年4月1日である。今般のガイドライン改正は2021年11月のICH Q9の改定を受けたものである。ICH Q9(R1)は2021年11月18日にステップ2

FDA CDERが2022年度にPart 11 Q&Aガイダンスの発出を発表FDAのヒト用医薬品を管轄するCDER（Center for Drug Evalutation and Research）は、1月に2022年度発出予定のガイダンスリストを発表した。この中に「Use of

FDAが2/7から米国内査察を再開RAPSの記事によると、FDAはCOVID-19の新規感染者数の減少を根拠に、 2022 年2月7日に国内監視検査業務を再開すると発表した。FDAのバージェス氏は、引き続きミッションクリティカルな国内および海外の検査を実施し、代替ツールとリモート評価を使用

医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について（事務連絡）が発出厚生労働省は令和4年1月31日付で「医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について」と題する事務連絡を発出した。医薬品の製造業者における人員の確保に係る要求事項医薬品の製造業者における人員の確保はGMP

真正性の3つの要件平成17年4月1日から施行された、いわゆる「ER/ES指針」の電磁的記録の真正性の要求事項は下記の通りである。3.1.1. 電磁的記録の真正性電磁的記録が完全、正確であり、かつ信頼できるとともに、作成、変更、削除の責任の所在が明確であること。真正性を確保す

欧米と日本の規制要件の違いについて筆者が常に感じていることは日本の規制要件は後追い型だということである。つまり、製薬企業、医療機器企業等の各社が遵守できるようになった状態で省令を改正することがもっぱらである。一方、欧米の規制要件は、規制当局の期待や指導を盛り込んで発出される。従って、発出時

Fast Time to Marketの重要性筆者が初めて製薬業界の仕事をするようになったおおよそ28年前に、Fast Time to Market（1日でも早く新薬を上市すること）という言葉を習った。医薬品の開発において、Fast Time to Marketは重要である。一般の製品では