医薬品

ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第0901005号）

日本版ER/ES指針の理解で、間違いが多いのは、保存という言葉の定義です。電磁的記録による保存とは、紙媒体に替って、フロッピーディスクやCD-R等の電磁的記録媒体によって資料等を保存することをさします。ただし、多くの場合はハードディスク上に保存されることが多いと思います。ソフトウェアの保存ボタンを

資料を保存する場合、紙媒体では半永久的に保存を行うことができます。これに対してハードディスクやFD、CD-ROMなどでは、経年劣化が問題となります。どんなに品質が高いものでも、その保証期間（寿命）は10年程度が限度でしょう。保証期間を過ぎた場合、保存した電磁的記録や電子署名が消失・変質したり、正し

見読（けんどく）性という用語も日常生活では全く使用しないでしょう。見読性とは何かというと、電磁的記録（電子記録）は、紙の記録と違って、直接人の目で読むことができません。したがって紙媒体で保存する場合に比べて、電磁的記録で保存する場合は、何らかの方法で人が読める形で出力できる方策をあわせ備えておかな

日本版ER/ES指針では、電磁的記録および電子記録の信頼性を確保するために「真正性」「見読性」「保存性」の３つの要件を定めています。真正（しんせい）という言葉は、例のライブドアの偽メール事件で有名になりました。「そのメールは真正なものですか?」という質問がありました。つまり真正とは「本物」というこ

ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）

そもそもURSではCSVの作法を気にすることなく、ユーザの「思いの丈」を記載すればいいと思っています。システム担当者は、いわばそのユーザの「思いの丈」をシステムで実現するのが仕事です。これまでも解説を行ってきましたとおり、ICHなどの定義によると、バリデーションの定義はこうです。「電子データ処理シ

米国では、80年代に医療機器のソフトウェアの不具合により、患者の死傷事故が発生しました。それ以降、FDAはヘルスケア企業が製造する製品だけではなく、使用するソフトウェアに関しても品質保証を行うことを求めてきまし。つまりシステムの開発･導入時においてもIndependentなQA部門が品質保証を行う

ＣＳＶのゴールがコンピュータシステムを利用した業務の「品質保証」であることは、これまでにも述べてきましたので、良くご理解いただいていると思います。それでは「品質」とは何でしょうか?こんな例を考えてみました。15万円するブランド物のバックの留め金部分が汚れていたとしましょう。客は「品質が悪い」と思っ

ウェブセミナー 法、省令関連医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器(以下