医薬品

英国医薬品庁（MHRA）は、ホームページで「MHRA expectation regarding self inspection and data integrity」という記事を掲載している。この記事の中で、MHRAは、製薬企業は自己点検の重要性を見直し、データインテグリティやト

最近、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。昨今の査察では、データインテグリティに絡んでのWarning Letterが多くなってきているためである。ともするとデータインテグリティは電子記録にフォーカスされがちであるが、その要件は、手書き（紙）および電子によるデータの両方に等

データインテグリティについて製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっている。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要だ。

筆者がコンサルティングを実施している中で、医薬品の規制と医療機器に関する規制の違いに直面することがある。例えば、プロセスバリデーションやリスクマネジメントなどである。同じ用語を使用しているが、医薬品企業と医療機器企業ではその実施方法が異なる。今回は、医薬品企業と医療機器企業の差異を明らかにし、それぞ

筆者がコンサルテーションを実施する中で、コンピュータシステムの導入を急ぐ企業が多い。しかしながら、コンピュータシステムは拙速に導入するべきではない。規制要件を遵守し品質を改善するためには、Process、People、Technologyの3要素が不可欠である。また、導入順序もこの順である

筆者がコンサルテーションや外部監査、模擬査察などを実施する中、監査に対する誤解が多いように感じている。監査は、「間違いを見つけること」ではない。「間違いがないことを確認する」ことである。間違いを見つけるのはQCの仕事である。また品質を保証するのはQAの仕事である。では、いったい監査の目的は

製薬企業・医療機器企業・CRO・ベンダー各社では、日々文書や記録のレビュと承認が実施されている。しかしながら、本来の規制当局やISOなどの国際規格が要求するレビュや承認はほとんど実施されていないのが現状である。ISO-9001では「レビュ」というキーワードが頻繁に登場する。読者諸氏は、「レ

ISO-9001やISO-13485（医療機器メーカの場合）を取得しているにもかかわらず、品質（歩留まり等）が一向に向上せず、顧客苦情が減少しなかったり、回収が頻繁に起きたりといったケースが多い。その最大の理由は、これまでのISO-9001などの国際規格はその記述があいまいであり、企業側に

品質管理の国際標準であるISO-9000において、バリデーションの定義は以下の通りである。バリデーションとは、特定の意図した用途またはアプリケーションに関する要求が満たされていることを、客観的な証拠の提示により確認することである。しかしながら、IT業界では、バリデーションの定義が異

2016年12月13日、デンマーク当局(DKMA)による査察（内部告発による）で、Europharmaという会社の重大なGMPコンプライアンス違反が露見した。再包装された医薬品の有効期限を改ざんしていたのである。当局は同社に対し、製品の製造および輸入の禁止を命じた。また、当局は「CEOの交替」を要