バリデーションと適格性評価 用語の定義 2021.07.30 医薬品 お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=Fbai3zbopvQ関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O070.html" title="【VOD】【180
改正GMP省令 バリデーションの要点 2021.07.30 医療機器 お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=aWtUcQRJ5R0関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O070.html" title="【VOD】【180
CAPA手順書＆様式の作成方法 2021.07.27 CAPA関連情報 お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=gBinZQXSaXI関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-104.html" title=
改正GMP省令とCAPA 2021.07.27 医薬品 お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=Gi576N7xTBE関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O068.html" title="【VOD】【180
改正GMP省令 CAPAの要点 2021.07.27 医薬品 お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=vqWnDOUnExQ関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O068.html" title="【180分で要点を
CAPAが必要な品質問題とは 2021.07.15 医薬品 ハインリッヒの法則筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAPAを実施するべきか」という質問を受けることがある。その回答は、再発防止を行わなければならない事象である。CAPAの目的は、改善すなわち再発防止である。したが
ラベリングとは 2021.07.07 医療機器 ラベリングとはラベルとラベリングは異なる。ただし、ラベルはラベリングの一種である。米国のFDC法（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act）の定義は以下の通りである。ラベル（Label）あらゆる物品の直接の容器の上における文字、
CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係 2021.06.24 医薬品 適格性評価とバリデーションの違い2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、2015年に改定されたPIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」との整合性をとるためのものである。ハードとソフト 「ハード