蓮見明子

ISO-13485とFDAの要求の違いFDAの苦情管理要求（820.198）では、顧客（サービスレポートを含む）から苦情を受けた際に、FDAに報告すべきかどうかを判定しなければならない。FDAの指摘の事例苦情の受付・審査・及び評価を正式に指名された部門によって行うための手順

MDSAPとはMedical Device Single Audit Programの略。オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラム。画像出典

Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（邦訳版）

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筆者がコンサルテーションを実施する中で、いつも驚くのは、医療機器企業におけるソフトウェア開発の未熟さである。多くの医療機器企業では、新製品の納期に追われ、十分な検証やテストを実施せずに出荷しているケースがみられる。また、ソフトウェア開発会社（ソフトウェアベンダー）に比べて、ソフトウェア開 発に携わ

品質保証部門の責任について品質保証部門は以下の事項に責任を持つ規制要件遵守教育訓練出荷判定歩留りの減少COPQの改善顧客苦情対応CAPA（是正処置・予防処置）実施統計的手法実施内部監査実施回収発生は、品質保証部門の責任である。COPQの低減は、品質保証部門の責任である。&n

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多くのベンダーから、PLMシステムが販売されている。どのベンダーも医療機器業界とFDA対応をうたっているようだ。しかしながら、実際にデモをみたり、プレゼンテーションを受けてみても、本当にFDA対応ができているシステムというのは、皆無のようである。またベンダーには、FDA対応のためのスキルを持った要

Aarti Drugs Limited （2013年9月27日）Data generated from unqualified and uncontrolled Excel spreadsheetsLoss of Data Integrity • Spreadsheet Complianc