（全16講）医療機器QMS規制要件セミナー【第2講】規制要件概要 2020.05.02 医療機器 医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。 本邦では、医療機器企業（製造販売業）においては、QMS省令（体制省令）およびGVP省令に則った体制の構築が出来ていなければなりません。 またQMS省令に従って、QMS（Quality Manageme
（全3講）医療機器ソフトウェア規制（IEC-62304）への具体的な対応方法【第１講】 2020.04.29 医療機器 本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。 IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。2014年11月に施行された医薬品
（全3講）【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編【第１講】 2020.04.29 FDA査察対応 演者は年間10件程度のFDA査察対応を実施しています。本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。 米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。 日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナー
リスクマネジメント＆ユーザビリティセミナー 2020.04.25 ユーザビリティ 1. 要求事項 2. リスクマネジメント概要 1. リスクマネジメントとは 2. リスクマネジメントとリスク分析の違い 3. リスクマネジメント 1. 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用 2. 安全に関する特質の明確化 3. ハザードの特定及び危険状態に至る一連の事象の特定 4.
【医療機器】ユーザビリティエンジニアリング 2020.04.08 医療機器 お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=eyJWlDq5BQkhttps://www.youtube.com/watch?v=a3e-fJRjhyI&t=0s関連商品[blogcard url="http
【医療機器】ソフトウェア規制 2020.04.08 医療機器 お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=kXGkqaF-3aU関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_MDSW.html" title="医療機器ソフトウェア規
リスクマネジメントのコツ 2020.02.23 リスクマネジメント 筆者は多くの製薬企業や医療機器企業でリスクマネジメントに関するコンサルテーションを実施してきた。リスクマネジメントを実施する中で、多くの勘違いや思い込みや間違いがあることに気付いた。今回はリスクマネジメントを実施する際のコツを紹介したい。リスクとはリスクとは「危害の発生の確率とそれ
リスク分析とは 2020.02.21 リスクマネジメント 前回解説したリスクアセスメントにおいて、最初に実施すべき事項が「リスク分析」である。リスク分析（risk analysis）の定義はICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」に以下の通り記載されている。特定されたハザードに関連するリスクの推定ハザードとは、危害の源のことをいう。例え
リスクアセスメントとは 2020.02.21 品質リスクマネジメント FDAは2003年以降、リスクベースドアプローチと呼ばれる医薬品監視指導方針を執っている。リスクベースドアプローチでは、製薬各社にリスクアセスメントを実施するよう求めている。では、リスクアセスメントとはいったいどのようなものであろうか。例えば、ハンバーガーショップでハンバーガーを焼く工程があったと
MHRA 「ʻGXPʼ Data Integrity Guidance and Definitions（2018）」（邦訳版） 2020.02.15 データインテグリティ MHRA_GxP_data_integrity_guide_March_edited_Final_Jダウンロード