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欧米と日本の規制要件の違いについて筆者が常に感じていることは日本の規制要件は後追い型だということである。つまり、製薬企業、医療機器企業等の各社が遵守できるようになった状態で省令を改正することがもっぱらである。一方、欧米の規制要件は、規制当局の期待や指導を盛り込んで発出される。従って、発出時

バリデーションをすればベリフィケーションは不要かこれまで何度も述べてきた通り、バリデーションとは、将来的に設計品質どおりの製品が製造できることを証明することであり、ベリフィケーションとは、設計品質どおりの製品が製造できたことを確認することである。つまり「バリデーション」は未来形、「ベリフィ

Fast Time to Marketの重要性筆者が初めて製薬業界の仕事をするようになったおおよそ28年前に、Fast Time to Market（1日でも早く新薬を上市すること）という言葉を習った。医薬品の開発において、Fast Time to Marketは重要である。一般の製品では

少し日が長くなってきたと感じるこの頃ですが、いかがお過ごしですか？さて、今回は、2021年12月28日に厚生労働省から発表された令和２年(2020年)の薬事工業生産動態統計年報について取り上げたいと思います。最後までお読みいただければ幸いです。令和２年薬事工業生産動

ISO 13485の認証取得は必須か筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コンサルテーションを依頼される。しかしである。ISO 13485の認証取得は必ずしも必須ではない。日本の場合、QMS省令に適合してQMSを構築・運用していれば良く、米国

PICS-GUIDE-TO-GOOD-DISTRIBUTION-PRACTICE-FOR-MEDICINAL-PRODUCTS（対訳）ダウンロード関連商品

Internet:　https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/GDP Question and Answers.pdfOrigin/Publisher:Commission européenne/Europese Commissie

2020年3月にWHOが新型コロナのパンデミックを発表してから2年近くたってしまいましたが、今年も頑張っていきたいと思います。本年もどうぞよろしくお願いいたします。本来はFDAが海外の製造所向けに出したウォーニングレターを取り上げたいところなのですが、未だに件数が少ないため、今回も

4M変更とは4Mとは4Mとは、物事をMan（人）、Machine（機械）、Material（材料）、Method（方法）の4つの要素で考える手法のことである。4つそれぞれのアルファベットの頭文字から、4Mと呼ばれている。Man（人）人＝現場の作業員・スタ

医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書ダウンロード医療機器のサイバーセキュリティ関連情報「医薬品・医療機器等安全性情報 No.373」、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課(令和2年6月)「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセ