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QMSの構築方法QMS（Quality Management System）は、品質管理のための“仕組み”である。通常は階層構造を持ちトップダウンで作成する。第一階層：品質マニュアル第二階層：規程（Provisions）第三階層：標準業務手順書（SOP）第四階層：要領、様式といった４階層が

EUDAMEDは欧州における医療機器データベースです。 EUDAMEDは、EU市場で入手可能な医療機器に関する情報をWebの公開情報で入手可能とすることで、情報の透明性を確保し、適切な調整を実施することを目的としています。欧州MDRでは、事業者、機器、認証、臨床試験、市販

ゴールデンウィークも終わり、梅雨の走りのような天気ようになってきましたが、いかがお過ごしですか。今回は、アメリカ食品医薬品局（FDA）が2022年3月9日から022年6月7日までコメント募集を行っている品質指標報告プログラム(Quality Metrics Reporting Pr

ゴールデンウィーク真っ只中ですが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。さて今回は、FDAがアメリカ国内の製薬会社向けに出したのウォーニングレター2件を、FDAがどのような点を指摘したかを確認していきたいと思います。是非、お読みいただければ幸いです。最近のウォーニング

寒暖の差が激しいですが、いかがお過ごしですか。さて今回は、FDAがアメリカ国外の製薬会社向けに出したウォーニングレター1件と、国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター1件を、FDAがどのような点を指摘したかを確認していきたいと思います。是非、お読みいただければ幸いです。

今年も桜の季節になりましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。さて今回は、FDAがアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を取り上げ、FDAがどのような点を指摘したかを確認していきたいと思います。アメリカ国内向けの指摘ではありますが、GMP査察のチェックポイント

PIC/S GMP Annex 16新規制定これまでPIC/S GMP Annex16は欠番であった。その理由は、EU GMP Annex16がQualified Person（QP）であるためである。QPは欧州の特別な資格要件であり、その他のPIC/S加盟国には適用されて来なかった。

一気に気温が上がり、最高気温が20度台になる日も出てきましたが、いかがお過ごしですか。さて今回は、FDAがアメリカ国外の製薬会社向けに出したウォーニングレター1件と、国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター1件を、FDAがどのような点を指摘したかを確認していきたいと思います。是

FDAによるデータインテグリティに関する指摘が減少RAPSの記事によると、FDAの査察がリモートになったことで、データインテグリティに関する指摘が減少しているという。当該記事は、FDAのconsumer safety officerであるMaan Abduldayem氏が第46回国

根本的原因の究明品質問題の再発防止のためには根本的原因の究明が重要である。根本的原因が究明できなければ、問題は再発するためである。筆者は長年CAPAについてコンサルテーションを実施しているが、修正と是正の違いを分かっていない企業が多すぎると感じている。「修正」とは直接的原因を潰すことであり