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2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 （薬機法）という名称に変更された。この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売

DHFの原則各機種の設計に対して設計履歴ファイル（DHF）を作成し保存すること。DHFには、計画書で定義されている設計に関するすべての記録を保持すること。設計開発は、設計計画書に基づいて実施されたことをDHFの内容により証明できること。DHFは、設計のInput、Output、Design

FDAが最も多く指摘しているのは、設計へのインプットを定義していないことである。設計へのインプットを誤解している企業が多い。一番多くある誤解は、設計へのインプットとはユーザ要求のことであるというものである。また仕様書類は、すべて設計からのアウトプットであるといった誤解である。設計へのインプットは、

設計開発計画書は、設計が適切に管理されているかどうかを示す重要な文書である。計画書には、設計の各フェーズを誰が主導し、責任を負うかを記載すること。設計のアプローチは、非常に複雑で多くのチームメンバーが関わるため、計画の様々なステージで責任を明確に定義することは非常に重要である。例えば、品質保証グル

医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについてFDAガイダンス「General Principles of Software Validation」において医療機器企業がソフトウェアのバリデーションを実施しなければならないものとし

2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）という名称に変更される。医薬品医療機器等法のポイントはこちら。日本国内で医療機器となるソフトウェアを設計・製

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第2回】品質マネジメントシステム品質マネジメントシステムとはISO-13485:2016の第4章では「品質マネジメントシステム」についての要求事項が記載されている。4 品質マネジメントシステム4.1 一般要求事項4.2

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第1回】ISO-13485改定の要点2016年2月25日にISO-13485:2016が発行された。ISO13485:2003からの認証の移行期間は、ISO 9001と同じで以下とおりである。移行期間は3年間。（改定後

2013年1月1日に改定されたPIC/S GMP ANNEX 11 「Computerised Systems」の原則には以下のような記載がある。『マニュアルベースの作業をコンピュータ化システムに置き換える場合、結果として製品の品質、プロセスコントロールつまり品質保証を劣化させてはならない。プロセ

日経ビジネスデジタル版に興味深い記事が掲載されていた。筆者は医療機器企業をコンサルティングしていて、どの企業にも品質に関する意識が薄いことに危惧している。今回は日経ビジネスデジタル版の記事を抜粋して引用したい。製造などの現場で働く従業員からの改善提案が激減している。日本HR協会による改善実績調査