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ISO-9001やISO-13485では「組織」という用語が使われている。「組織」とは、同じQMS（Quality Management System：品質管理システム）で活動しているグループのことを指す。法人が同じか異なるかではないことに注意が必要である。例えば、異業種から参入した医療機

製薬業界とIT業界で異なる定義バリデーションという言葉に対して、理解が不十分であったり、全く間違っている場合があるので注意したい。まず気を付けなければならないことは、製薬業界とIT業界では、「バリデーション」の定義が異なるということである。IT業界では、一般にバリデーションは、ソフトウェアのテ

FDA査察の中断について米国連邦政府が一部閉鎖され業務が停止されている。それに伴い、FDA査察が一部中断されている模様だ。FDAスタッフ全体（17,397人）中、41%(7,053人)がfurlough（一時解雇）状態である。しかしながら、FDAの査察官は約400人が無給で査察を継

電気医療機器（ME機器）の回収の約半数が設計問題である。その中でもソフトウェアの不具合によるものが90%近くを占める。近年、規制当局（特にFDA）は医療機器におけるソフトウェアの承認審査を強化してきている。2010年にFDAは510(k)プロセスの見直しを実施した。従前は510(k)におけ

筆者はこれまで多くの内部監査支援を実施してきた。手前味噌ながら長年の経験から1回の監査で多くの指摘を出している。その際に、各指摘についてどの規制要件に要求があるのかといった質問を受けることがある。つまり筆者の指摘した事項は規制要件のどこにも書かれていないじゃないかといった反論である。そうで

GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大改正となる。いわゆるグローバリゼーション化（規制の国際整合）が目的であろう。その中において、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）への適格な対応も求められることと

医薬品において、回収の原因のほとんどが製造所の問題である。一方で医療機器の場合、たとえ製造所で適切に製造したとしてもそもそも設計が間違っていては安全な医療機器にはならない。したがって医療機器の設計管理は非常に重要である。FDAは1980年代から医療機器の設計管理について厳密な管理を求めてき

医療機器の品質保証の特徴単に製造と検査を管理するだけで医療機器の安全性を確保できるか?GMP的な決めたことの遵守と管理、不良品の発生防止だけでは機器の安全性を確保できるか?医薬品と医療機器の特性の差（医薬品は化学物質、医療機器は?）設計の重要性使用方法（ユーザー要素）等予期し得ない

2014年11月25日より、これまでの薬事法を一部改正した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）が施行された。これに伴い、医療機器の製造業が許可制から登録制へと緩和される一方、製造販売業はQMS省令の対象となるなど、大きな変更が実施された。薬機法のポイントはこ

FDA査察を終えて筆者は、今月ある医療機器メーカのFDA査察に立ち会った。結果はNAI（No Action Indicated：指摘ゼロ）であった。つまりFDA Form 483は発行されなかった。良好な結果を得られた要因はもちろん緻密な準備周到であるが、それだけではない。当該医療