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一部改正手法について「一部改正」は、一部分を改正するという意味ではない。法律や規制要件を改正する際に「全改正」と「一部改正」という手法があり、全改正というのは条文を全面的に書き換える改正手法である。一方で、一部改正は、改め文（”あらためぶん”または”かいめぶん”とも読む）の方式をとる。つま

特別採用は一度のみ許される医療機器製造の受入検査において不適合品が発見された場合は、廃棄するリワークする（製造し直し）特別採用するのいずれかを選択しなければならない。しかしながら、筆者がコンサルテーションや監査を実施する中で、特別採用（Consessio

紅葉は見ごろになってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。さて、今回は、FDA(米国食品医薬品局)から海外の製造所に出されたウォーニングレターと、アメリカ国内の製薬会社向けに出されたウォーニングレターを1件ずつ取り上げたいと思います。最後までお読みいただければ幸い

医療機器の設計にFMEAは使用してはならない筆者がコンサルテーションを担当するクライアント企業のうち、少なからず医療機器の設計においてFMEA（Failure Mode Effective Analysis：故障モード影響解析）を使用しているケースが見受けられる。FME

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善～「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく解説～付録1　改正GMP省令 対比表付録2　改正GMP省令 逐条解説 本書籍は、【電子版（ebook）付き】もご用意し

今年も残すところあと2ヶ月となりましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。さて、今回もFDA(米国食品医薬品局)から海外の製造所に出されたウォーニングレター2件について見ていきたいと思います。最後までお読みいただければ幸いです。最近のウォーニングレターの概要　　

台風が気になるところですが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。今回も前回に引き続き、2021年7月1日に発効したPIC/Sガイドライン、「GMP/GDP環境でのデータ管理とインテグリティに関する適正管理基準（PI 041-1」について見ていきたいと思います。これまで４回にわたって取り上げ

秋らしくなってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。今回も前回に引き続き、2021年7月1日に発効したPIC/Sガイドライン「GMP/GDP環境でのデータ管理とインテグリティに関する適正管理基準（PI 041-1」について見ていきたいと思います。出典https:/

まだまだ残暑が厳しい毎日ですが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？今回も前回に引き続き、2021年7月1日に発効したPIC/Sガイドライン、「GMP/GDP環境でのデータ管理とインテグリティに関する適正管理基準（PI 041-1」について見ていきたいと思います。出典htt

ようやく暑さはおさまったものの雨が続いていますが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。今回も前回に引き続き、2021年7月1日に発効したPIC/Sガイドライン、「GMP/GDP環境でのデータ管理とインテグリティに関する適正管理基準（PI 041-1」について見ていきたいと思います。