データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か

データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か

データインテグリティと21 CFR Part 11を混同しているケースが多い。つまり、データインテグリティは電子記録に対する信頼性の保証だと誤解しているのである。
データインテグリティの原則は、電子記録と紙媒体の記録の両方に等しく課される。
ここで読者に質問である。

『電子記録の改ざんと紙記録の改ざんではどちらの方が患者の安全性にとって重要であろうか?』

答えは『同じ』である。

データインテグリティ対応では、電子記録の信頼性に重点をおいている企業が少なくない。
データインテグリティと21 CFR Part 11を混同している訳である。

セキュリティや監査証跡でデータインテグリティが保証できるか

データインテグリティ違反の80%までがヒューマンエラーであるという報告がある。
しかしながら、多くのセミナーや講演を聞いていると、コンピュータシステムのセキュリティ対策や、監査証跡機能のある機器への買い替えなどの内容がほとんどである。
では、セキュリティや監査証跡機能を設ければ、ヒューマンエラーは防げるのであろうか?

答えは“否”である。

データインテグリティを保証するためには、故意か事故かに関わらず、電子記録および紙媒体の記録のあらゆる意図しない変更からオリジナルのデータを保護することが重要である。

21 CFR Part 11は改定されない!?

おそらく21 CFR Part 11はこの先、改定されることはないだろう。
その理由は電子記録に特化していることや、上述の通りヒューマンエラーを防止することが出来ないためである。
また21 CFR Part 11は『如何に不正を防止し、如何に不正を発見するか』に終始している。
不正はあってはならない。しかしながら、いったい多くの記録の中で不正により改ざんされているものが全体のうちどれくらいを占めているというのであろうか。
『不正が出来ない』≠『データインテグリティが保証できている』である。 データインテグリティでは、ヒューマンエラーを防止し、ダブルチェックし、信頼性を保証しなければならない。これでまずはデータインテグリティ違反の80%をカバーできるのである。

関連商品

[blogcard url= https://xn--2lwu4a.jp/qms-csv/ title=”QMS(手順書)ひな形 CSV関連” ]

[blogcard url= https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-006.html title=”【セミナービデオ】データインテグリティSOP作成セミナー”]

[blogcard url= https://ecompliance.co.jp/SHOP/O100.html title=”【VOD】データインテグリティの誤解と要点”]

[blogcard url= https://ecompliance.co.jp/SHOP/P139.html title=”【書籍】 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点”]

[blogcard url= https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-109.html title=”【セミナービデオ】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー 【データインテグリティ書籍付】”]

Related post

Comment

  1. names of prescription allergy pills behind the counter allergy medicine allergy pills for rash

  2. tablet for allergy on skin allergy med comparison chart best allergy pills for adults

  3. sleeping pills by price phenergan cost

  4. strongest non prescription sleeping pills buy generic provigil 200mg

  5. prednisone 10mg brand prednisone brand

  6. buy prednisone 20mg for sale prednisone 10mg oral

  7. can antibiotics give you heartburn buy generic duricef

  8. vomiting medicine name list generic baycip

  9. strong acne medication prescription betnovate 20gm drug sudden adult acne female

  10. acne ointment by prescription only deltasone 10mg usa adult acne medication pill

  11. generic allergy pills where to buy seroflo without a prescription kirkland allergy pills toronto

  12. top rated pill for itching buy advair diskus for sale common prescription allergy pills

  13. immediate heartburn relief otc where can i buy amaryl

  14. heartburn medication before food allopurinol usa

  15. buy isotretinoin cheap cost accutane 20mg order accutane 20mg pill

  16. buy accutane 20mg generic buy accutane 40mg buy accutane 10mg pills

  17. purchase online sleeping tablets sleep medication prescription online

  18. amoxil price buy cheap generic amoxicillin amoxil 500mg canada

  19. doctor sleep online free buy modafinil sale

  20. cheap amoxicillin 250mg oral amoxicillin 500mg order amoxicillin 500mg generic

  21. where can i buy doxylamine order meloset 3mg generic

  22. brand zithromax azithromycin online order buy zithromax 500mg

  23. neurontin for sale online order gabapentin 800mg online

  24. generic zithromax 250mg brand azithromycin 500mg buy generic zithromax over the counter

  25. buy neurontin for sale order gabapentin 600mg without prescription

  26. buy azithromycin 500mg pills order generic azithromycin azipro 500mg drug

  27. lasix 40mg cheap lasix medication

  28. azipro 250mg tablet order azipro 250mg for sale azithromycin 250mg uk

  29. buy generic lasix over the counter buy generic lasix for sale

  30. cheap generic prednisolone buy omnacortil 5mg for sale omnacortil tablets

  31. omnacortil 20mg oral order prednisolone 10mg buy prednisolone 40mg

  32. purchase deltasone without prescription deltasone 20mg over the counter

  33. buy amoxicillin medication buy amoxicillin 250mg online cost amoxicillin 500mg

  34. oral doxycycline 100mg doxycycline 200mg oral

  35. amoxicillin 250mg price order amoxil 1000mg generic cheap generic amoxil

  36. cheap doxycycline 100mg acticlate price

  37. strongest over the counter antihistamine buy antihistamine pills buy ventolin

  38. ventolin inhalator generic albuterol 4mg brand ventolin online

  39. amoxiclav over the counter buy augmentin 625mg for sale

  40. augmentin uk how to buy augmentin

  41. buy levoxyl without prescription cheap levoxyl without prescription levothroid oral

  42. where can i buy levothyroxine order generic levothroid order synthroid 150mcg sale

  43. order vardenafil 10mg generic order vardenafil for sale

  44. levitra 10mg canada buy vardenafil online

  45. clomiphene pill buy clomiphene 50mg pills serophene for sale

  46. clomid 100mg for sale clomiphene price clomid 50mg without prescription

  47. tizanidine 2mg without prescription order tizanidine generic buy tizanidine cheap

  48. zanaflex price buy zanaflex pill buy zanaflex online

  49. order rybelsus 14 mg pills order generic rybelsus 14 mg buy rybelsus 14 mg pills

  50. semaglutide 14 mg cost buy semaglutide pill buy rybelsus 14 mg sale

  51. buy deltasone generic buy generic prednisone order prednisone 10mg

  52. buy generic prednisone for sale prednisone 20mg tablet prednisone without prescription

  53. semaglutide 14 mg ca order rybelsus 14 mg order rybelsus 14mg

  54. rybelsus 14mg oral rybelsus for sale rybelsus over the counter

  55. accutane online buy buy cheap generic isotretinoin buy isotretinoin 40mg generic

  56. buy cheap generic isotretinoin cost isotretinoin 40mg isotretinoin oral

  57. albuterol us ventolin price order ventolin inhalator without prescription

  58. buy allergy pills onlin buy albuterol generic ventolin inhalator online order

  59. buy amoxil buy amoxicillin 500mg without prescription amoxicillin price

  60. buy amoxil 250mg generic cheap amoxicillin online buy amoxicillin 250mg

  61. order augmentin without prescription clavulanate pills buy clavulanate generic

  62. augmentin for sale online buy augmentin online augmentin order online

  63. purchase zithromax generic zithromax pills buy zithromax without prescription

  64. purchase zithromax online zithromax 500mg generic zithromax 250mg without prescription

  65. brand levothroid purchase levoxyl pill order synthroid 150mcg without prescription

  66. buy synthroid 100mcg without prescription order generic levothyroxine purchase levothyroxine pill

  67. buy prednisolone pills order omnacortil 5mg without prescription order generic omnacortil 10mg

  68. buy prednisolone 20mg online buy generic omnacortil buy generic prednisolone online

  69. oral clomid clomiphene 100mg brand buy clomiphene 100mg pill

  70. clomid order online buy serophene sale generic clomid 50mg

  71. order generic neurontin 100mg gabapentin 800mg pills buy gabapentin medication

  72. neurontin 800mg brand cheap neurontin generic order neurontin 800mg generic

  73. purchase lasix generic lasix 100mg pill buy lasix tablets

  74. lasix 100mg sale purchase furosemide generic lasix

  75. viagra us order sildenafil pills sildenafil 50mg pill

  76. cheap sildenafil sildenafil 100 mg viagra price

  77. acticlate pills vibra-tabs pills purchase monodox generic

  78. cost doxycycline order doxycycline 100mg pill oral doxycycline 100mg

  79. semaglutide drug semaglutide 14 mg sale order semaglutide 14mg sale

  80. order rybelsus 14 mg buy rybelsus 14mg pill semaglutide 14mg ca

  81. gambling meaning slots free blackjack online for real money

  82. free online blackjack cash poker online play online blackjack

  83. generic vardenafil 20mg vardenafil 20mg pills brand levitra 10mg

  84. levitra oral buy vardenafil 10mg sale buy generic levitra over the counter

  85. order lyrica 75mg generic purchase lyrica online lyrica 75mg us

  86. pregabalin generic pregabalin 75mg generic buy pregabalin 75mg without prescription

  87. order hydroxychloroquine 200mg for sale plaquenil where to buy plaquenil generic

  88. buy hydroxychloroquine without a prescription plaquenil uk plaquenil oral

  89. order aristocort generic triamcinolone oral purchase aristocort pill

  90. buy aristocort 10mg aristocort 4mg canada oral aristocort

  91. tadalafil 40mg pills buy tadalafil 20mg order generic tadalafil

  92. order cialis pills tadalafil max dose cialis 5mg cost

  93. buy generic desloratadine desloratadine 5mg sale buy clarinex pill

  94. purchase desloratadine generic order generic desloratadine 5mg cost clarinex 5mg

  95. cenforce order online cenforce canada cenforce 50mg sale

  96. cenforce brand buy generic cenforce oral cenforce 50mg

  97. loratadine pills how to get claritin without a prescription order loratadine online

  98. order claritin generic loratadine buy online buy loratadine medication

  99. buy chloroquine 250mg online aralen 250mg without prescription order aralen 250mg for sale

  100. oral aralen aralen canada order chloroquine 250mg generic

  101. order priligy 60mg without prescription dapoxetine usa order misoprostol generic

  102. order generic priligy 60mg order priligy 90mg pill buy generic cytotec over the counter

  103. order metformin for sale generic metformin 1000mg order glucophage 500mg online cheap

  104. order glucophage online metformin 500mg price order glycomet 500mg generic

  105. orlistat 120mg cheap buy cheap xenical buy diltiazem online

  106. buy xenical 60mg pills orlistat buy online diltiazem 180mg brand

  107. brand atorvastatin order atorvastatin 10mg for sale lipitor 80mg generic

  108. lipitor cheap lipitor 10mg usa lipitor 80mg pills

  109. buy zovirax tablets cost zovirax purchase zyloprim generic

  110. zovirax buy online zyloprim sale zyloprim ca

  111. buy amlodipine tablets norvasc generic cost norvasc 10mg

  112. amlodipine 10mg drug buy generic norvasc over the counter amlodipine ca

  113. zestril 2.5mg ca buy zestril 5mg pill buy lisinopril 5mg pill

  114. generic lisinopril 2.5mg zestril tablet zestril 10mg without prescription

  115. rosuvastatin 10mg sale ezetimibe brand purchase zetia

  116. crestor 20mg pill how to get crestor without a prescription buy ezetimibe pills

  117. prilosec brand buy generic omeprazole 10mg order prilosec pill

  118. order generic prilosec 20mg omeprazole 20mg uk omeprazole sale

  119. purchase domperidone buy generic motilium 10mg purchase tetracycline pill

  120. motilium medication cost motilium 10mg oral sumycin 250mg

  121. lopressor 100mg brand lopressor 50mg oral buy lopressor 50mg pills

TOP