Quality CultureとData Integrity

現代では、あらゆる業種で企業の品質に対する姿勢が問われている。
製薬企業においては、品質システムの構築とQuality Cultureの醸成が重要である。

品質保証の移り変わり

FDAがGMPを初めて発出したのが1963年であった。
1900~1950年代は、品質管理の時代といわれている。つまり、試験によって品質を管理していた訳である。
この時代における課題は、
1.試験の精度
2.試験法の妥当性
3.サンプリング
などであった。

医薬品はの試験では、ほとんどが破壊試験であるため、サンプリング検査にならざるを得ない。

しかしながら、サンプリング検査には限界がある。サンプリングされなかった残りの製品等に品質異常があった場合、不良品が出荷されてしまうからである。

バリデーションの考え方は1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が契機となっている。
問題の注射剤は製造工程で滅菌処理され、出荷試験時には無菌試験に適合していた。
メーカーは試験適合を確認して出荷したが、この製品を投与された患者が死亡する事故が相次いで発生した。
事故の原因は、菌で汚染されていた水を冷却水として使用したため、加熱滅菌処理したバイアルの内部は減圧状態となり、汚染された水がバイアルとゴム栓の隙間を通って内容液を汚染させた。
出荷試験は、無菌試験の抜き取り試験であり、全数を対象として実施していなく、汚染されたバイアルの存在を検出できなかった。
この事故からFDAは、最終製品の品質に注目するだけではなく、製造工程でも品質が確保されていることを保証する必要性に気づき、バリデーションの概念を法規に取り入れることとした。

1978年には、FDAがGMPから現在のcGMPへと移行させた。

1960~1990年代は、品質保証の時代といわれている。
上述のようにGMPにバリデーションの概念が含まれ、それに沿った査察も多く実施され、指摘も出された。
課題としては、
1.Blind Compliance
2.プロセスの科学的な理解
3.Don’t Tell!  Don’t Ask!
などがあげられる。
Blind Complianceとは、規制要件に書かれているから、闇雲に遵守しようとする考え方である。
本来は、プロセスを科学的に理解し、適切な品質保証が出来なければならないのである。
「Don’t Tell!  Don’t Ask!」は、査察の際に、聞かれない限り何も話さない、何も尋ねないといった対応方法である。これによって多くの企業は査察を経験し、指摘の数を少しでも減らしてきた訳である。

その後、QbD(Quality by Design)やリスクマネジメントなどの概念が導入された。

2000年代は、品質マネジメントの時代といわれている。
課題としては、
1.知識管理
2.経営者の責任
3.Quality Culture
等であり、まさに今、Quality Cultureが求められているのである。

企業は品質システムを構築し実践したうえで、組織に知識(知恵)を貯めて行かなければならない。
知識によって、過去の逸脱や事故などの再発を防止し、より高度な品質保証へと移行させるのである。

Quality Cultureとは何か

Quality Cultureの定義は以下の通りである。

  • 患者に良い品質の医薬品を届けようとする組織における、組織・個人全体の態度・信念・行動
  • 組織の中で共有された品質に関わる行動原理や思考様式
  • 品質文化は、その医薬品を製造提供する際に品質レベルを向上させるために企業が採用している一連の態度と価値のこと。

企業は、以下の事項に注意を払う必要がある。

  1. 自社の製造環境に対する十分な理解
  2. 各種規制・ガイドライン、その本質の理解
    規制要件に書いてあるからではダメなのである。
    つまり”No Blind Compliance!”である。
  3. データに基づいた取り組み
    方針の決定は、データに基づくべきである。
  4. 品質改善に対する全社員の積極的な取り組み
    常にプロセスを見直し、改善を行う必要がある。 
  5. 経営者の品質へのコミットメントと評価
    品質システムが機能しているか、従業員の評価は適切かを常にモニタリングし、見直す必要がある。

こうした文化の下で品質保証に対する取り組みが求められている。

なぜQuality CultureなくしてData Integrityはできないのか?

規制当局はQuality Cultureとデータインテグリティの間に相関性があると感じている。
下記のような記事を紹介しよう。

FDAは、2005年から2016年の間にデータインテグリティに関する約225のwarning lettersを発行したが、その中には繰り返されるヒューマンエラーによる逸脱、不十分な教育訓練、システムの不備、システムの認定又は構造、不適切な手順あるいは手順に従わない、そして意図的な改ざん行為が含まれている。データインテグリティに関する指摘の増加により規制当局はデータインテグリティの重要性を再度強調するべく一連のガイドラインを発行することとなった。

出典:Susan Schniepp, The Link Between Data Integrity and Quality Culture, Pharmaceutical Technology, 42(10), 82, 81(2018)

Quality Cultureがなければ、データインテグリティの保証はおろか、ヒューマンエラー、交差汚染、逸脱、OOS、回収などの品質問題は後を絶たないであろう。

関連商品

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_DISOP.html” title=”【VOD】データインテグリティSOP作成セミナー”
content=”製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められます。
いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。
データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。
現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなりません。” ]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-006.html” title=”【セミナービデオ】データインテグリティSOP作成セミナー”
content=”製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められます。
いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。
データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。
現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなりません。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。
では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。
その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。
そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。
つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。
監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。” ]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/P139.html” title=”【改正GMP省令対応シリーズ】
ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー
当局要求をふまえた
データインテグリティ手順書作成の要点”
content=”【SOPサンプルデータ(word)がダウンロードできる】
~紙媒体/電子記録:記録(データ)や
文書の信頼性をどのように担保すべきか~” ]

[blogcard url= https://xn--2lwu4a.jp/qms-csv/ title=”QMS(手順書)ひな形 CSV関連” ]

Related post

Comment

  1. otc allergy medication comparison chart major brand allergy pills zyrtec canada over the counter

  2. buying sleeping tablets on internet provigil 200mg pills

  3. order deltasone 10mg pill deltasone 5mg price

  4. which heartburn medicine is best order duricef 250mg online cheap

  5. best cure for teenage acne purchase betamethasone for sale acne treatment for teens dermatology

  6. heartburn medicine without calcium order lincocin 500 mg sale

  7. isotretinoin for sale online order accutane 10mg generic accutane 40mg over the counter

  8. best sleep aids for seniors provigil 100mg cost

  9. buy generic amoxil buy amoxil 500mg online cheap where to buy amoxicillin without a prescription

  10. purchase zithromax online generic zithromax 500mg azithromycin 500mg canada

  11. buy gabapentin 100mg generic order neurontin 800mg online cheap

  12. azipro for sale online buy azipro 250mg for sale oral azipro 500mg

  13. order generic lasix 40mg order lasix 40mg pills

  14. oral omnacortil 10mg purchase omnacortil online cheap buy generic omnacortil

  15. amoxicillin 1000mg without prescription cheap amoxicillin generic order amoxil pills

  16. doxycycline without prescription vibra-tabs order

  17. how to buy albuterol ventolin online buy ventolin 4mg oral

  18. order augmentin 375mg without prescription brand augmentin 1000mg

  19. order levothroid sale levoxyl brand order levothroid generic

  20. order vardenafil for sale buy vardenafil 10mg online

  21. buy serophene online cheap clomid 50mg sale serophene order

  22. cost tizanidine buy tizanidine tablets tizanidine price

  23. rybelsus 14 mg over the counter buy semaglutide 14 mg generic oral rybelsus 14 mg

  24. order prednisone 5mg without prescription prednisone 40mg brand buy prednisone 40mg without prescription

  25. rybelsus cheap brand semaglutide buy generic rybelsus over the counter

  26. accutane cheap buy accutane cheap isotretinoin 20mg

  27. ventolin 4mg drug order albuterol inhalator online cheap albuterol inhaler

  28. amoxil canada brand amoxil amoxicillin 1000mg canada

  29. buy generic clavulanate for sale buy augmentin generic augmentin 375mg us

  30. zithromax canada how to get zithromax without a prescription azithromycin usa

  31. levothroid uk levoxyl price purchase levothyroxine generic

  32. buy omnacortil without a prescription order prednisolone 20mg online cheap omnacortil 20mg usa

  33. order serophene cheap clomid order clomid 100mg

  34. order gabapentin buy gabapentin 100mg generic cheap neurontin tablets

  35. buy furosemide generic diuretic order furosemide generic furosemide 100mg pills

  36. generic sildenafil 50mg order sildenafil generic buy generic sildenafil 100mg

  37. acticlate order online buy doxycycline 100mg monodox ca

  38. buy semaglutide 14mg pill buy rybelsus 14mg for sale order rybelsus 14 mg generic

  39. free slots games online casino gambling real money casino online usa

  40. cheap vardenafil buy vardenafil 10mg generic vardenafil 10mg cost

  41. lyrica order lyrica drug order lyrica 150mg for sale

  42. plaquenil online buy how to buy hydroxychloroquine order plaquenil online cheap

  43. order triamcinolone sale buy triamcinolone 10mg without prescription order triamcinolone 4mg for sale

  44. tadalafil 10mg pill buy tadalafil 40mg generic buy generic cialis

  45. buy desloratadine without prescription order clarinex without prescription clarinex price

  46. order cenforce 100mg online buy cenforce online order cenforce 100mg online cheap

  47. brand loratadine purchase loratadine generic buy loratadine tablets

  48. buy chloroquine 250mg without prescription chloroquine tablet aralen sale

  49. buy dapoxetine 90mg for sale purchase misoprostol online cheap cytotec 200mcg

  50. glucophage order online glycomet 500mg without prescription order generic metformin 500mg

  51. order orlistat 120mg pills buy orlistat 60mg pill buy diltiazem sale

  52. lipitor buy online lipitor 80mg cost order atorvastatin 40mg online

  53. buy acyclovir 400mg without prescription order zovirax 800mg without prescription buy zyloprim

  54. norvasc 10mg generic buy norvasc without prescription buy amlodipine without prescription

  55. lisinopril over the counter cost zestril cost zestril 2.5mg

  56. order rosuvastatin 10mg pills rosuvastatin 10mg drug buy cheap generic ezetimibe

  57. buy cheap generic prilosec buy omeprazole 20mg online cheap treat heartburn

  58. order domperidone sale purchase domperidone generic sumycin buy online

  59. generic lopressor metoprolol 100mg uk order lopressor 50mg generic

  60. order cyclobenzaprine 15mg order cyclobenzaprine pill buy cheap generic baclofen

  61. order atenolol 50mg generic atenolol 100mg canada atenolol 50mg uk

  62. buy cheap generic ketorolac purchase colchicine without prescription colcrys 0.5mg without prescription

  63. buy medrol 4 mg online methylprednisolone 16mg online depo-medrol where to buy

  64. buy a essay online pay for essay help with research paper

  65. buy inderal 20mg generic how to get clopidogrel without a prescription buy generic clopidogrel over the counter

  66. order methotrexate 2.5mg generic order medex without prescription coumadin for sale online

TOP