特別採用は1度のみ

特別採用は一度のみ許される

医療機器製造の受入検査において不適合品が発見された場合は、

  1. 廃棄する
  2. リワークする(製造し直し)
  3. 特別採用する

のいずれかを選択しなければならない。
しかしながら、筆者がコンサルテーションや監査を実施する中で、特別採用(Consession)を繰り返しているケースを見かけることがある。
同じ問題により特別採用を繰り返すことは認められない。
ただし、規制要件等には特別採用を繰り返してはならないとは明記されていない。
筆者が主張する根拠は、常識的に考えて特別採用を繰り返すということは、

  • 設計基準を蔑ろにしている。
  • 製造工程を改善できていない。

のいずれかまたは両方ということになるためである。
2度と特別採用を実施しなくてよいようにするためには、

  • 設計基準を緩める
  • CAPAを廻し再発防止に努める

のいずれかの方策をとらなければならないのである。

ちなみに特別採用は、顧客が合意している(顧客要求を満たしている)ことおよび規制要件を満たしている場合に限られる。 

一般に、顧客の要求基準よりも設計基準が狭く、設計基準よりも製造基準が狭くなければならない。

関連商品

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-154.html” title=”【JIS T 62366-1:2022対応】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/191121P.html” title=”医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー” content=”医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。

医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナービデオでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-008.html” title=”【セミナービデオ】医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー” content=”医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。

医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナービデオでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-026.html” title=”【ISO 14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式” content=”ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式です。
医療機器設計におけるリスク分析は、ISO-14971に従って実施されています。
リスクマネジメント実施のための手順や様式を整えておかなければなりません。”]

[blogcard url=https://xn--2lwu4a.jp/qms-md/ title=”QMS(手順書)ひな形 医療機器関連” ]

Related post

Comment

  1. claritin allergy sinus 12hr costco is claritin stronger than benadryl list of otc allergy medications

  2. buy sleeping pills uk online purchase meloset sale

  3. deltasone 40mg pill buy prednisone 10mg for sale

  4. drugs for nausea from chemo zyloprim price

  5. get acne pills online order cleocin 300mg pill popular prescription acne medication

  6. dangers of heartburn medication accupril 10mg without prescription

  7. accutane drug isotretinoin generic isotretinoin 20mg without prescription

  8. strongest sleeping pills for insomnia order generic modafinil

  9. purchase amoxicillin pill order amoxil 500mg online cheap cheap amoxicillin 500mg

  10. buy azithromycin pills for sale zithromax 250mg cheap zithromax 250mg drug

  11. brand gabapentin 600mg purchase gabapentin without prescription

  12. azithromycin 500mg canada order azithromycin 250mg generic azipro medication

  13. order furosemide sale furosemide 40mg ca

  14. buy omnacortil 5mg pill omnacortil 10mg pills prednisolone cost

  15. where to buy amoxil without a prescription buy amoxicillin online buy amoxil 250mg online

  16. vibra-tabs cost doxycycline buy online

  17. albuterol pills generic asthma pills order albuterol inhalator without prescription

  18. amoxiclav cost clavulanate oral

  19. levoxyl tablets cheap levothroid generic purchase levothroid generic

  20. buy vardenafil no prescription buy vardenafil for sale

  21. order clomid 100mg generic buy clomid 50mg sale generic clomiphene

  22. buy tizanidine 2mg pill buy tizanidine 2mg for sale tizanidine 2mg price

  23. semaglutide 14 mg over the counter order semaglutide pills rybelsus over the counter

  24. prednisone price prednisone 10mg cheap buy deltasone 10mg generic

  25. buy accutane 10mg generic accutane 20mg sale isotretinoin price

  26. semaglutide 14mg over the counter rybelsus oral rybelsus order online

  27. order amoxicillin 250mg generic order amoxil 250mg without prescription amoxicillin price

  28. strongest over the counter antihistamine ventolin order online buy albuterol 4mg sale

  29. buy zithromax 250mg without prescription azithromycin 500mg usa purchase azithromycin

  30. augmentin medication buy generic clavulanate buy augmentin pill

  31. omnacortil 5mg ca buy prednisolone no prescription order omnacortil 5mg pill

  32. order levothroid generic levothroid ca purchase synthroid for sale

  33. cheap generic neurontin gabapentin for sale order gabapentin 800mg pill

  34. buy clomiphene 100mg online oral clomid 100mg oral clomiphene 50mg

  35. buy furosemide generic buy furosemide 100mg online furosemide where to buy

  36. viagra 100mg usa sildenafil dosage buy viagra without prescription

  37. doxycycline 200mg uk order monodox without prescription doxycycline 200mg uk

  38. buy semaglutide 14mg without prescription semaglutide pill generic semaglutide

  39. real money online casino that roulette gambling sites

  40. brand levitra 20mg vardenafil us levitra tablet

  41. lyrica 75mg price buy pregabalin 75mg for sale buy lyrica 150mg generic

  42. hydroxychloroquine 200mg usa plaquenil generic order hydroxychloroquine online

  43. triamcinolone 4mg cheap buy aristocort buy triamcinolone 10mg generic

  44. cialis for women cialis next day delivery usa cialis uk

  45. clarinex pills desloratadine 5mg tablet purchase desloratadine generic

  46. cenforce cheap cenforce 100mg drug buy cenforce 50mg generic

  47. order loratadine how to get loratadine without a prescription loratadine tablet

  48. buy aralen 250mg order chloroquine 250mg pills buy chloroquine generic

  49. buy priligy tablets order generic misoprostol 200mcg buy cytotec sale

  50. glycomet 1000mg tablet buy glycomet 1000mg sale glycomet for sale online

  51. order glucophage 1000mg generic where can i buy glycomet buy glycomet 1000mg online

  52. orlistat 120mg for sale brand xenical order diltiazem without prescription

  53. buy acyclovir 400mg generic buy zyloprim 300mg sale buy allopurinol without prescription

  54. norvasc 5mg without prescription purchase norvasc generic norvasc 10mg canada

TOP