IQの目的

IQ(Installation Qualification)は初期の適格性評価で、構造設備等が必要とされ期待されたサービス内容を持つことの確認をおこなうことである。日本語では、据付時適格性評価と呼ばれる。

PIC/S GMP Annex 15のIQ定義は下記の通りである。

据付時適格性評価(IQ)
施設、システム、装置の据付時や変更時に、承認された設計や製造業者の提案に適合することを検証し、文書化すること。

IQは、プロセスで使用する機器つまり構造設備が正しく据え付けられたか否かを確認する活動である。
事前にIQ計画書を作成しておき、チェックリスト等に従って下記を確認する。

  • 機器の設計概要(IQの配慮事項の列挙)
  • 据付条件
  • 校正、予防保全、洗浄スケジュール
  • 安全性概要
  • サプライヤの文書、印刷物、図面およびマニュアル
  • ソフトウェアの文書(CSVを含む)
  • スペアパーツのリスト
  • 環境条件

このようにIQでは、構造設備そのものが正しく据え付けられたかを確認すると同時に、サプライヤが作成した文書類をチェックしなければならない。
つまり、構造設備を運用していく中で実施しなければならない保守作業・校正等が文書により適切に記載されており問題がないことを確認しなければならない。
また、万が一構造設備を再設置しなければならないような際に、再度適切に据え付けられるかどうかを文書で確認しておかなければならない。
なお、上記の作業のうち、いつかはサプライヤの社内で行われることがある。
構造設備のユーザである製薬企業は、当該構造設備が使用に適したものかどうかという評価、チャレンジ、テスト等に責任を負う。

PIC/S GMP Annex 15では、OQは通常IQの後に実施されるが、装置の複雑さによっては、同時にIOQとして実施しても構わないとしている。
また一般にIOQはサプライヤに実施を委託することが可能である。 ただし、最終責任は製薬企業が持たなければならない。

お役立ち動画


関連商品

[blogcard url=https://xn--2lwu4a.jp/qms-alex/ title=”QMS(手順書)ひな形 医薬品関連” ]

Related post

Comment

  1. allergy pills for rash best generic allegra best allergy pills for adults

  2. strongest sleeping pills online provigil 200mg drug

  3. order generic deltasone 20mg order prednisone 40mg generic

  4. pain relief without stomach upset purchase lincomycin generic

  5. prescription medication for severe acne buy generic retino online medication to clear acne

  6. doctor prescribed allergy medication seroflo ca skin allergy tablets list

  7. anti nausea medication from pharmacy order famotidine sale

  8. brand isotretinoin 40mg buy accutane generic buy accutane 20mg pills

  9. best sleep aids for seniors purchase phenergan without prescription

  10. cheap amoxicillin for sale amoxicillin order online buy amoxil online

  11. azithromycin over the counter azithromycin without prescription buy azithromycin 500mg for sale

  12. neurontin 600mg pill buy cheap neurontin

  13. order azipro 250mg sale buy azipro online oral azithromycin

  14. purchase furosemide pills furosemide 100mg cost

  15. cost prednisolone order prednisolone sale prednisolone 10mg drug

  16. buy deltasone sale purchase prednisone pills

  17. order amoxicillin order amoxil 500mg generic order amoxicillin 250mg sale

  18. buy doxycycline 100mg online cheap order doxycycline 100mg sale

  19. albuterol price buy ventolin pills order ventolin inhalator online cheap

  20. buy generic augmentin over the counter augmentin cost

  21. buy generic synthroid 150mcg synthroid 150mcg cost generic synthroid 150mcg

  22. levitra tablet vardenafil 10mg price

  23. clomiphene 50mg sale brand serophene clomiphene over the counter

  24. order rybelsus 14 mg pill semaglutide price buy semaglutide generic

  25. order semaglutide 14 mg pills order rybelsus 14 mg generic rybelsus 14mg for sale

  26. order deltasone 10mg without prescription deltasone 5mg pills prednisone 40mg over the counter

  27. isotretinoin 10mg pills buy generic accutane for sale order isotretinoin generic

  28. buy ventolin 2mg order ventolin sale albuterol buy online

  29. cheap amoxil pill buy amoxicillin cheap amoxil without prescription

  30. buy cheap generic augmentin order augmentin 1000mg online buy generic clavulanate

  31. azithromycin 250mg oral order azithromycin 500mg without prescription azithromycin 250mg generic

  32. buy generic synthroid for sale levothyroxine usa buy synthroid sale

  33. buy prednisolone 40mg for sale brand prednisolone 20mg oral omnacortil

  34. serophene without prescription serophene generic clomiphene price

  35. oral gabapentin buy gabapentin online cheap buy gabapentin 600mg online

  36. female viagra cvs real viagra pills viagra 50mg generic

  37. furosemide 40mg usa furosemide without prescription buy furosemide diuretic

  38. semaglutide oral buy semaglutide tablets cheap semaglutide 14 mg

  39. poker online sites play blackjack online for real money online blackjack best

  40. order vardenafil pill levitra 10mg pill vardenafil pills

  41. pregabalin uk how to get lyrica without a prescription lyrica 75mg pills

  42. hydroxychloroquine 200mg us plaquenil 400mg oral buy hydroxychloroquine 400mg pill

  43. triamcinolone price order triamcinolone 10mg pill triamcinolone pills

  44. cheap cialis 20mg buy tadalafil 20mg sale order generic cialis 20mg

  45. buy clarinex generic buy clarinex pill buy clarinex 5mg generic

  46. cheap cenforce 100mg generic cenforce 50mg buy cenforce 100mg sale

  47. claritin 10mg canada purchase claritin pills generic loratadine

  48. buy chloroquine 250mg generic chloroquine 250mg cheap aralen 250mg usa

  49. dapoxetine 60mg pills misoprostol 200mcg cheap order misoprostol 200mcg without prescription

  50. buy metformin generic buy glucophage 1000mg online cheap glycomet 1000mg ca

  51. where can i buy xenical cost diltiazem diltiazem for sale online

  52. norvasc drug order amlodipine 5mg pills order amlodipine 5mg online cheap

  53. buy generic acyclovir over the counter buy zyloprim 100mg pills zyloprim 300mg tablet

  54. buy zestril 5mg sale zestril 2.5mg tablet buy lisinopril medication

  55. buy crestor 10mg sale zetia 10mg over the counter buy generic zetia over the counter

  56. order prilosec 10mg sale purchase omeprazole generic buy omeprazole pill

  57. motilium price oral tetracycline 500mg buy cheap sumycin

TOP