MDCG認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンス 

認証機関、流通業者および輸入業者に関するMDCGガイダンス

MDCGとは
MDCG(医療機器調整グループ:Medical Device Coordination Group)は、加盟国間の担当者が集まり、新しい医療機器やグレーゾーンになる医療機器の判断をするため、MDR/IVDRの施行に伴い新しく設置されたグループである。
専門知識を提供する各国を代表するメンバー1人と代役1人を任命し構成している。
MDCGは、欧州委員会に以下等の意見・助言を行う。

  1. 医療機器等への該当性
  2. 共通仕様書(Common Specifications)、ガイダンスの開発
  3. 指定官庁(Designating Authority)、欧州委員会と共にNB指定
  4. 所轄官庁(Competent Authority)市場調査活動の支援
  5. European Databank、Electronic System on Registration、UDI の助言
  6. Expert Panel、専門試験機関(Expert Laboratories)の指名の助言

認証機関、流通業者および輸入業者に関するガイダンス
2021年8月20日、MDCGがガイダンス文書「Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746」(規則2017/745(EU)および規則2017/746(EU)第16条(4)に準拠した認証活動に関わる認証機関、流通業者および輸入業者に関するガイダンス)を発出した。
参考和訳はこちらを参照されたい。

MDR/IVDR では、機器のリラベリング(再ラベル付け)やリパッケージング(再包装)を実施する輸入業者、流通業者が品質マネジメントシステムを確立することを求めている。(MDR/IVDR 第16条第3項)

また、輸入業者、流通業者が確立した品質マネジメントシステム(QMS)は認証機関による認証の対象となる。(MDR/IVDR 第16条第4項)
流通業者及び輸入業者の認証を行う認証機関は、機器のリラベリングやリパッケージング の活動の対象となる機器の種類の指定を受けていなければなければならない。
MDCG2021-23は 機器のリラベリングやリパッケージングを実施する輸入業者、流通業者が確立すべきQMSでカバーするべき事項や、認証機関による監査や変更届の審査に関する事項、QMS認証のための評価時に留意すべき事項を示したガイダンス文書である。

EU圏内の輸入業者・流通業者にリラベリング、リパッケージングを依頼している企業にとって把握しておくべきガイダンスである。

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[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/O063.html” title=”【VOD】MDR(欧州医療機器規則)施行直前セミナー” content=”いよいよ5月26日にMDR(欧州医療機器規則)が完全施行されます。
品目認証の有効期間に関わらず、5月26日以降はPMSおよびビジランスはMDRの要求を満たす必要があります。
また、クラスⅠ機器でNBの関与を必要としない機器に関しては、2021年5月26日からMDRを遵守する必要があります。

しかしながら、MDRは行政側の準備が整っていない面もあります。
たとえば、経済事業者の情報、UDI情報、安全性情報等を登録するためのデータベースであるEUDAMEDはまだ完全稼働していません。
この点に関しては、MDCGがMDCG 2021-1「EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス」(Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional)を発出しています。
EUDAMEDが稼働するまでの代替プロセスが解説されています。

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説します。”]

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また、クラスⅠ機器でNBの関与を必要としない機器に関しては、2021年5月26日からMDRを遵守する必要があります。

しかしながら、MDRは行政側の準備が整っていない面もあります。
たとえば、経済事業者の情報、UDI情報、安全性情報等を登録するためのデータベースであるEUDAMEDはまだ完全稼働していません。
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[blogcard url=https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_MDR.html” title=”【VOD】欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー” content=”2017年5月5日に、医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC)が改正され 「欧州医療機器規則 (MDR:Medical Device Regulation)」 が公示されました。
20日後の2017年5月25日より施行され、2020年5月25日までの3年間が移行措置期間とされています。Manufacturer は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC)を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。

MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか?

MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。
また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。

本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。また優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説します。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-028.html” title=”【セミナービデオ】欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー” content=”2017年5月5日に、医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC)が改正され 「欧州医療機器規則 (MDR:Medical Device Regulation)」 が公示されました。
20日後の2017年5月25日より施行され、2020年5月25日までの3年間が移行措置期間とされています。Manufacturer は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC)を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。

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しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
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また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。

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[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/200716-P.html” title=”【VOD】欧州医療機器規則(MDR)におけるPMS・ビジランス対応セミナー” content=”コロナ禍によりMDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)の完全施行が2021年5月まで延期となりました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、市販後監視(PMS)およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。
本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。
また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-039.html” title=”【セミナービデオ】欧州医療機器規則(MDR)におけるPMS・ビジランス対応セミナー” content=”コロナ禍によりMDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)の完全施行が2021年5月まで延期となりました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、市販後監視(PMS)およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。
本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。
また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/200729-P.html” title=”【VOD】欧州医療機器規則(MDR)における臨床評価セミナー” content=”コロナ禍によりMDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)の完全施行が2021年5月まで延期となりました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項(臨床的な安全評価・有効性評価)が厳格化されました。

臨床評価はMDD(Annex X)でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。
臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。
実施のための詳細は臨床評価ガイダンス(MEDDEV 2.7/1 revision 4)に記載されています。
MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。

臨床データと臨床評価報告書(CER)は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。
製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A(臨床評価関連のAnnex)に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ(PMCF)を実施しなければなりません。
製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。
臨床評価は下記に基づく必要があります。
a)科学的文献(Scientific Literature)
b)臨床試験(Clinical Investigation)
c)他のオプションとなる治療法の考慮(Other treatment)

当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。

臨床評価コンサルテーションも導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。
それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。
MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。
リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。
埋め込み機器およびクラス?機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー(SSCP:Summary of Safety and Clinical Performance)の作成が求められます。

臨床評価は市販後調査(Post-Market Surveillance)および市販後臨床フォローアップ(Post-Market Clinical Follow-up)とも関連します。
市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。
PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書(クラス?a以上の機器)の提出が求められます。

本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-040.html” title=”【セミナービデオ】欧州医療機器規則(MDR)における臨床評価セミナー” content=”コロナ禍によりMDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)の完全施行が2021年5月まで延期となりました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項(臨床的な安全評価・有効性評価)が厳格化されました。

臨床評価はMDD(Annex X)でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。
臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。
実施のための詳細は臨床評価ガイダンス(MEDDEV 2.7/1 revision 4)に記載されています。
MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。

臨床データと臨床評価報告書(CER)は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。
製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A(臨床評価関連のAnnex)に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ(PMCF)を実施しなければなりません。
製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。
臨床評価は下記に基づく必要があります。
a)科学的文献(Scientific Literature)
b)臨床試験(Clinical Investigation)
c)他のオプションとなる治療法の考慮(Other treatment)

当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。

臨床評価コンサルテーションも導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。
それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。
MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。
リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。
埋め込み機器およびクラス?機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー(SSCP:Summary of Safety and Clinical Performance)の作成が求められます。

臨床評価は市販後調査(Post-Market Surveillance)および市販後臨床フォローアップ(Post-Market Clinical Follow-up)とも関連します。
市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。
PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書(クラス?a以上の機器)の提出が求められます。

本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-169.html” title=”【MDR対応QMSひな形】サプライチェーン管理手順書” content=”CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則(MDR:Medical Device Regulation)に対応する必要があります。
製造業者(Manufacturer)は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC)を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。

MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。
そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。

本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-168.html” title=”【MDR対応QMSひな形】欧州指定代理人用手順書” content=”CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則(MDR:Medical Device Regulation)に対応する必要があります。
製造業者(Manufacturer)は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC)を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。

MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。
そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。

本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-152.html” title=”【FDA CFR 803対応】MDR手順書” content=”最近、MDR(有害事象報告)に関する指摘が多く出されるようになってきました。 FDAへの
有害事象(事故)報告は、所定の期間内に提出しなければなりません。”]

[blogcard url=https://xn--2lwu4a.jp/qms-md/ title=”QMS(手順書)ひな形 医療機器関連” ]


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