PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効(その2)

データインテグリティマネジメントの成功に対する組織の影響

データインテグリティの保証において、企業文化(カルチャ)は大きく影響する。
PIC/Sは規制当局の集まりであり、発行されるガイダンス等は加盟国の査察官向けのものである。
PIC/S DIガイダンスにおいて、査察官に査察対象企業の「文化」に敏感になるように示唆している。
本ガイダンスでは、企業文化をオープンとクローズドに分類している。

  • 「オープン」(部下が挑戦できる組織であり、ビジネスにおいて体系的または個々の障害の完全な報告が期待される場合)
  • 「クローズド」(障害の報告や組織への挑戦が文化的に難しい場合)

多くの規制要件や国際規格において「コミュニケーション」の重要性を説いている。
その理由は、ヒトは必ず失敗する生き物であるからである。
失敗を報告した場合、上司から叱られるだろう。そのため、失敗を隠すために小さなウソをつく。小さなウソを隠すために大きなウソをつく、大きなウソを隠すためにもっと大きなウソをつく。
最終的に問題が発覚した際には、もうどうしようもない事態になることすらあり得るのである。
そこで本ガイダンスのみならず、多くの規制要件や国際規格では、気軽に報告できる「文化」の醸成を要求している。
むしろ失敗を報告した者が褒められなければならないのである。その理由は改善の機会を提案したことになるためである。

経営者の責任

データインテグリティに関する経営陣の知識と理解の度合いは、組織のデータインテグリティ管理の成功に影響を与える可能性がある。
経営陣はデータインテグリティの欠如を防ぎ、発生した場合にそれらを検出するための法的および道徳的義務(すなわち、義務と権限)を知る必要がある。
経営陣は、紙とコンピュータ化された(ハイブリッドおよび電子両方)ワークフローのデータインテグリティリスクを十分に可視化して理解する必要がある。
データインテグリティの欠如は、詐欺や改ざんに限定されない。意図的でない可能性があり、依然としてもリスクを引き起こす可能性がある。
データの信頼性を損なう可能性はリスクであり、適切なコントロールを整備するために特定して理解する必要がある。
データインテグリティの侵害は、いつでも、どの従業員によっても発生する可能性があるため、経営者は問題の検出に注意を払い、欠如の背後にある理由を理解する必要がある。
見つかった場合に問題の調査と是正措置および予防措置を実施しなければならない。
データインテグリティの欠如は、患者の安全に直接影響を与え、企業と製品に対する信頼を損なうなど、さまざまな利害関係者(患者、規制当局、顧客)に影響を与える。
これらの結果に対する従業員の認識と理解は、品質が優先される「文化」を醸成する支援になる。
経営者は、

  • 品質ポリシーの作成
  • 品質文化の醸成
  • 医薬品品質システムの改善
  • 定期的なモニタリング
  • 資源の配分
  • 見付かった問題への対応

などを実施しなければならない。

データインテグリティガイダンスの対訳版はこちら

(その3に続く)   (その1)   (その2)    (その4)

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現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなりません。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。
では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。
その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。
そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。
つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。
監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。
したがって、データインテグリティは、「データの完全性」と訳されます。

ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。
またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。
多くの場合、記録は電子で作成されます。
記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。
しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。
つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。
しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。
特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。
規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。
製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。
すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。
そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。
またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行し、2018年に改定されました。
その内容は非常に参考になります。
今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。
しかしながら、本邦においてはデータインテグリティに関するガイドラインが発出されていません。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。”]

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[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/DIP-001.html” title=”データインテグリティ規程・手順書” content=”2019年春にGMP省令が改正されます。 改正内容の中で最もインパクトがあるのが「データインテグリティ」に関する手順の作成でしょう。 製薬企業は可及的速やかにデータインテグリティに関する手順書の作成が求められます。
データインテグリティ手順書は企業で1冊作成すれば良いのではありません。
すべての組織、手順書の中にデータインテグリティの要件を追記することを求めています。
では、いったいどのような要件と手順を各SOPに記載すれば良いのでしょうか。
本データインテグリティ規程・手順書のひな形は、貴社の各手順書にデータインテグリティの要件を追記するためルールを規定しています。また要件を追記するための手順と要件を明らかにしています。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/P139.html” title=”書籍 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点” content=”昨今,製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。
しかしながら,多くの製薬企業・医療機器企業で業務を行っている方々から,講演・書籍を執筆しているコンサルタントに至るまで,適切にデータインテグリティを理解している人は少ないと思われる。本書は,データインテグリティの真意を適確に解説し,多くの思い込みや勘違いを正すために執筆した。

筆者は,多くの場合,データインテグリティは,「不正」に焦点が当てられているように感じている。しかしながら,データインテグリティにおいて焦点を当てるべきは,不正のみではないのである。 ・・・中略・・・

データインテグリティの目的の1つとして,データが改ざんされていないことを保証することが挙げられる。上述の通り,患者の安全性にとって,故意によるデータの改ざんも入力ミスや転記ミスといった事故による改ざんも等しく問題となる。
多くのデータインテグリティに関するセミナーや書籍においては,悪意のある不正な改ざんに焦点が当たり過ぎている感がある。
しかしながら,不正による改ざんがそんなに多いわけではない。製薬企業として確立し対応しなければならないのは,不正よりも悪意のない改ざんである。 ・・・中略・・・

本書では,データインテグリティを正しく理解した上で,患者の安全性を担保できるよう,データインテグリティの要求事項を適切に反映したSOP の作成方法についてわかりやすく解説した。本書が製薬業界における安全性担保の一助になれば光栄である。”]

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