世界一わかりやすいMDRセミナー【第1講】欧州制度概要

MDR(欧州医療機器規則)は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか?

MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。
また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。

本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。 また優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説します。

お役立ち動画

https://www.youtube.com/watch?v=Nfr77Bych3U

世界一わかりやすいMDRセミナー
【第1講】欧州制度概要
【第2講】MDR概要
【第3講】規則実行に関連する機関等
【第4講】移行スケジュール
【第5講】MDRの要点
【第6講】用語の定義
【第7講】概要製造業者の責務
【第8講】規制遵守責任者
【第9講】一般的なMDR対応の流れ
【第10講】MDRが適用される機器・製品
【第11講】クラス分類
【第12講】安全性および性能の要求事項
【第13講】技術文書
【第14講】臨床評価
【第15講】 適合性評価手順
【第16講】欧州指定代理人
【第17講】輸入業者
【第18講】販売業者
【第19講】UDI
【第20講】EUDAMEDへの登録

関連商品

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/O063.html” title=”MDR(欧州医療機器規則)施行直前セミナー” content=”いよいよ5月26日にMDR(欧州医療機器規則)が完全施行されます。
品目認証の有効期間に関わらず、5月26日以降はPMSおよびビジランスはMDRの要求を満たす必要があります。
また、クラスⅠ機器でNBの関与を必要としない機器に関しては、2021年5月26日からMDRを遵守する必要があります。

しかしながら、MDRは行政側の準備が整っていない面もあります。
たとえば、経済事業者の情報、UDI情報、安全性情報等を登録するためのデータベースであるEUDAMEDはまだ完全稼働していません。
この点に関しては、MDCGがMDCG 2021-1「EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス」(Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional)を発出しています。
EUDAMEDが稼働するまでの代替プロセスが解説されています。

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説します。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-080.html” title=”【セミナービデオ】MDR(欧州医療機器規則)施行直前セミナー” content=”いよいよ5月26日にMDR(欧州医療機器規則)が完全施行されます。
品目認証の有効期間に関わらず、5月26日以降はPMSおよびビジランスはMDRの要求を満たす必要があります。
また、クラスⅠ機器でNBの関与を必要としない機器に関しては、2021年5月26日からMDRを遵守する必要があります。

しかしながら、MDRは行政側の準備が整っていない面もあります。
たとえば、経済事業者の情報、UDI情報、安全性情報等を登録するためのデータベースであるEUDAMEDはまだ完全稼働していません。
この点に関しては、MDCGがMDCG 2021-1「EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス」(Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional)を発出しています。
EUDAMEDが稼働するまでの代替プロセスが解説されています。

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説します。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_MDR.html” title=”欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー” content=”2017年5月5日に、医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC)が改正され 「欧州医療機器規則 (MDR:Medical Device Regulation)」 が公示されました。
20日後の2017年5月25日より施行され、2020年5月25日までの3年間が移行措置期間とされています。Manufacturer は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC)を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。

MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか?

MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。
また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。

本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。また優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説します。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-028.html” title=”【セミナービデオ】欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー
” content=”2017年5月5日に、医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC)が改正され 「欧州医療機器規則 (MDR:Medical Device Regulation)」 が公示されました。
20日後の2017年5月25日より施行され、2020年5月25日までの3年間が移行措置期間とされています。Manufacturer は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC)を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。

MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか?

MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。
また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。

本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。また優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説します。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/200716-P.html” title=”欧州医療機器規則(MDR)におけるPMS・ビジランス対応セミナー” content=”コロナ禍によりMDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)の完全施行が2021年5月まで延期となりました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、市販後監視(PMS)およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。
本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。
また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-039.html” title=”【セミナービデオ】欧州医療機器規則(MDR)におけるPMS・ビジランス対応セミナー” content=”コロナ禍によりMDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)の完全施行が2021年5月まで延期となりました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、市販後監視(PMS)およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。
本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。
また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/200729-P.html” title=”欧州医療機器規則(MDR)における臨床評価セミナー” content=”コロナ禍によりMDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)の完全施行が2021年5月まで延期となりました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項(臨床的な安全評価・有効性評価)が厳格化されました。

臨床評価はMDD(Annex X)でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。
臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。
実施のための詳細は臨床評価ガイダンス(MEDDEV 2.7/1 revision 4)に記載されています。
MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。

臨床データと臨床評価報告書(CER)は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。
製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A(臨床評価関連のAnnex)に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ(PMCF)を実施しなければなりません。
製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。
臨床評価は下記に基づく必要があります。
a)科学的文献(Scientific Literature)
b)臨床試験(Clinical Investigation)
c)他のオプションとなる治療法の考慮(Other treatment)

当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。

臨床評価コンサルテーションも導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。
それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。
MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。
リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。
埋め込み機器およびクラス?機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー(SSCP:Summary of Safety and Clinical Performance)の作成が求められます。

臨床評価は市販後調査(Post-Market Surveillance)および市販後臨床フォローアップ(Post-Market Clinical Follow-up)とも関連します。
市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。
PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書(クラス?a以上の機器)の提出が求められます。

本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-040.html” title=”【セミナービデオ】欧州医療機器規則(MDR)における臨床評価セミナー” content=”コロナ禍によりMDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)の完全施行が2021年5月まで延期となりました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項(臨床的な安全評価・有効性評価)が厳格化されました。

臨床評価はMDD(Annex X)でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。
臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。
実施のための詳細は臨床評価ガイダンス(MEDDEV 2.7/1 revision 4)に記載されています。
MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。

臨床データと臨床評価報告書(CER)は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。
製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A(臨床評価関連のAnnex)に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ(PMCF)を実施しなければなりません。
製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。
臨床評価は下記に基づく必要があります。
a)科学的文献(Scientific Literature)
b)臨床試験(Clinical Investigation)
c)他のオプションとなる治療法の考慮(Other treatment)

当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。

臨床評価コンサルテーションも導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。
それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。
MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。
リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。
埋め込み機器およびクラス?機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー(SSCP:Summary of Safety and Clinical Performance)の作成が求められます。

臨床評価は市販後調査(Post-Market Surveillance)および市販後臨床フォローアップ(Post-Market Clinical Follow-up)とも関連します。
市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。
PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書(クラス?a以上の機器)の提出が求められます。

本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-169.html” title=”【MDR対応QMSひな形】サプライチェーン管理手順書” content=”CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則(MDR:Medical Device Regulation)に対応する必要があります。
製造業者(Manufacturer)は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC)を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。

MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。
そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。

本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-168.html” title=”【MDR対応QMSひな形】欧州指定代理人用手順書” content=”CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則(MDR:Medical Device Regulation)に対応する必要があります。
製造業者(Manufacturer)は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC)を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。

MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。
そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。

本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-152.html” title=”【FDA CFR 803対応】MDR手順書” content=”最近、MDR(有害事象報告)に関する指摘が多く出されるようになってきました。 FDAへの
有害事象(事故)報告は、所定の期間内に提出しなければなりません。”]

[blogcard url=https://xn--2lwu4a.jp/qms-md/ title=”QMS(手順書)ひな形 医療機器関連” ]


Related post

Comment

  1. Hello there! This is kind of off topic but I need some
    guidance from an established blog. Is it tough to
    set up your own blog? I’m not very techincal but I can figure things out
    pretty quick. I’m thinking about making my own but I’m not sure where to start.
    Do you have any points or suggestions? Appreciate it

  2. Spot on with this write-up, I actually think this web site needs a
    great deal more attention. I’ll probably be returning
    to read through more, thanks for the information!

  3. Very shortly this web site will be famous among all blogging and site-building viewers, due to
    it’s fastidious articles

  4. Fardousa, 22, who has been a sex worker for three years,
    sits in a dark room shaded by red curtains in a bullet-ridden apartment building in Mogadishu’s Wardhigley district.
    The rash extends to your foreskin: Being a wee bit brutal with
    masturbation or sex will certainly make the foreskin and the helmet go red like any other skin. The
    rash sometimes sends my foreskin underneath all red as well which goes
    after a day. A lot of my sensation is gone, as well.
    During the trip and afterwards I had a lot of pain in the area between the
    scrotum and the anus. You need to relax the sphincter muscle
    of the anus – the muscle you squeeze when you need to have a bowel movement
    but have to wait – to receive anal sex. Appearance of
    the penis: From what you describe, I would need
    more detail, it sounds normal. Or is there a more compelling reason for an investment in one or more specific digital tokens?

    Once the penis is inside the anus, any thrusting should start only after the penis has ‘rested’ there for a while.
    At the start of the year she did not believe that President Putin would order his men deeper into Ukraine, with such
    brutal consequences.

  5. Now I am ready to do my breakfast, once having my breakfast coming yet again to read more news.

  6. Hey! Quick question that’s entirely off topic.

    Do you know how to make your site mobile friendly? My blog
    looks weird when browsing from my iphone. I’m trying to find a
    template or plugin that might be able to resolve this problem.
    If you have any suggestions, please share.
    Thank you!

  7. Unquestionably imagine that which you stated.
    Your favourite justification seemed to be at the web the easiest thing
    to consider of. I say to you, I definitely get irked whilst other
    folks think about issues that they just don’t know about.
    You controlled to hit the nail upon the top as smartly as outlined out the whole thing with no need side-effects ,
    other people can take a signal. Will likely be back
    to get more. Thank you

  8. It’s impressive that you are getting thoughts from this post as well as from our
    dialogue made at this time.

    my page :: alpha bites reviews

TOP