『FDA QSR改定について』

2018年、FDAは医療機器品質システムに関する規制(21CFR Part820 QSR/Quality System Regulations)をISO13485:2016に整合させることを発表していた。
これまでに発表されていた計画では、2019年春に新ルールの提案(proposed rule)を発出し、2020年に13485:2016に整合させた規制へ移行する予定であった。
しかしながら本計画は現在、COVID-19等の影響で遅れている。
2020年9月時点においては、新ルールの提案は2020年10月になる予定であるとFDAのShuren氏がRAPS(Regulatory Affairs Professional Society)との会合において述べた。

FDAのShuren氏は会合においてさらに以下のように述べている:
「QSRの13485:2016との整合は依然としてCDRHにとって優先度の高い事項だが、COVID-19への対応に集中しなければならなかったことから皆様が想像できるように、同じ程度の取り組みをすることができなかった他の多くの事項がある。
したがって、ISO 13485規制を発行できるようになるまでには、もうしばらくかかると予想している」

「ISO13485規制の実装に関しては、移行の時間を設ける。
ただし、提案されたルールを公開する時点で、パブリックコメントを取得し、
レビューして、最終的なルールを公開する必要がある。
したがって、新提案のルールによって、FDAが何を計画しているかがわかる。
これは、人々が適切な変更を開始するための出発点となるはずである」

詳しくはこちら

Related post

Comment

  1. exact allergy pills top rated pill for itching walgreen generic allergy pills

  2. can online doctor prescribe ambien order provigil

  3. prednisone drug prednisone order

  4. can you cure gerd on your own glucophage drug

  5. prescription medication for severe acne order accutane for sale benzoyl peroxide prescription strength lists

  6. most common nausea medication purchase duricef without prescription

  7. order accutane 20mg for sale accutane 20mg for sale isotretinoin 20mg for sale

  8. buy amoxil no prescription order amoxil 250mg online cheap cost amoxil

  9. what is the strongest sleeping pill meloset order online

  10. azithromycin 250mg drug zithromax cost order azithromycin pill

  11. buy neurontin 600mg pills neurontin cost

  12. purchase azithromycin sale buy azithromycin 500mg pill buy azipro 250mg generic

  13. buy furosemide 40mg pills where can i buy furosemide

  14. buy omnacortil 5mg online buy prednisolone 5mg for sale prednisolone 5mg ca

  15. amoxicillin order buy amoxil without prescription buy amoxil 1000mg without prescription

  16. order monodox generic purchase monodox generic

  17. buy cheap generic albuterol order generic albuterol 4mg get antihistamine pills online

  18. purchase amoxiclav pills purchase amoxiclav for sale

  19. levothyroxine ca synthroid tablets buy levothyroxine paypal

  20. levitra 10mg ca buy vardenafil 10mg generic

  21. clomiphene cheap purchase clomiphene clomid 50mg canada

  22. tizanidine 2mg oral buy generic zanaflex for sale buy tizanidine no prescription

  23. order semaglutide 14 mg buy rybelsus medication rybelsus medication

  24. prednisone 5mg tablet buy prednisone no prescription generic prednisone 40mg

  25. purchase semaglutide for sale buy generic semaglutide for sale buy generic rybelsus online

  26. isotretinoin for sale online accutane 20mg sale brand accutane

  27. albuterol cheap buy ventolin 2mg order albuterol

  28. amoxil 250mg cost order amoxil 500mg generic order amoxicillin pill

  29. augmentin 1000mg cost brand augmentin 625mg amoxiclav sale

  30. azithromycin pills buy zithromax 500mg generic zithromax 500mg cheap

  31. levoxyl order cheap synthroid tablets buy synthroid pills

  32. buy prednisolone 40mg pill prednisolone 5mg usa prednisolone 5mg over the counter

  33. clomid over the counter order clomiphene 100mg generic purchase clomiphene

  34. neurontin 100mg without prescription neurontin online order buy neurontin 800mg generic

  35. sildenafil tablet buy viagra 50mg online cheap sildenafil 50mg cost

  36. lasix buy online buy furosemide 100mg pills lasix pills

  37. semaglutide 14 mg over the counter rybelsus order generic rybelsus

  38. purchase doxycycline without prescription purchase monodox generic buy doxycycline generic

  39. real money online blackjack doubleu casino live blackjack

  40. buy vardenafil 20mg vardenafil online order vardenafil 20mg without prescription

  41. cost pregabalin 150mg pregabalin oral pregabalin 75mg usa

  42. hydroxychloroquine for sale hydroxychloroquine sale order generic plaquenil 400mg

  43. oral aristocort 4mg order aristocort sale order aristocort without prescription

  44. oral tadalafil 10mg cheap cialis sale buy cialis 5mg without prescription

  45. buy desloratadine generic clarinex 5mg price order desloratadine online cheap

  46. order cenforce 50mg for sale buy cenforce 50mg generic buy cenforce 50mg sale

  47. buy claritin pill claritin 10mg cost claritin where to buy

  48. chloroquine 250mg cost buy aralen online chloroquine price

  49. purchase priligy priligy 30mg cheap cytotec price

  50. order glucophage 1000mg online cheap metformin 500mg price order glycomet 500mg online

  51. xenical sale diltiazem us cost diltiazem 180mg

  52. atorvastatin 40mg drug atorvastatin tablet order atorvastatin 40mg sale

  53. order norvasc online cheap order amlodipine generic norvasc online order

  54. buy zovirax 800mg pills order allopurinol 300mg sale how to buy zyloprim

TOP