品質システム

医薬品企業・医療機器企業がグローバル化を促進する中、FDAをはじめ海外の規制当局の査察を受ける機会が多くなった。
一方で規制当局は、サプライチェーンがグローバル化していることに伴い、海外査察の回数を増やしている。
しかしながら、査察にかけることができるリソースは限られているため、効率的な査察手法が必要である。

従来の査察では、査察官から指摘された事項を是正しておけば、容認されてきた。
しかしである。わずか数日の査察(日本においては4日間)で査察官が発見することができる問題点・リスクは数が限られている。
したがって、査察官が発見したエラー(リスク)に対して是正を行えば自国民の安全が守られるということにはならない。

そこでFDAなどの査察では、エラー(リスク)を発見する査察手法から、当該企業が経営者のガバナンス(統治)のもと『品質システム(Quality System)』を確立しているかどうかを調査するといった手法に切り替えている。

品質システム(QS)では、以下の4つのPDCAサイクルを定義するのが一般的である。
1.マネージメントプロセス
2.リソースプロセス
3.開発・生産プロセス
4.有効性向上プロセス

マネージメントプロセスでは、経営者が品質方針を作成し、また年度毎に品質目標をたてる。品質目標では、達成可能な目標であることと、具体的な数値とともにその達成基準が明確になっていなければならない。例えば、顧客苦情を3ポイント減少させる、逸脱を5ポイント下げる、顧客満足度を10ポイント増加させるなどである。また、定期的にマネジメントレビュを実施し、品質改善に関する適切な指示を出さなければならない。
リソースプロセスでは、経営者は適切なリソース(人、モノ、金)をあてがわなければならない。口頭で指示するだけでリソースを準備しなければ、品質改善が実行できないからである。例えば、要員を雇用する、教育訓練を実施する、コンサルタントを雇うなどである。
開発・生産プロセスでは、QMSに従って、研究・開発・設計・製造・流通・サービス等を実施する。その目的は、ユーザニーズ(要求)に合致した製品を市場に出荷し、顧客満足度を得ることである。
有効性向上プロセスでは、顧客苦情などの収集を行い、再発防止に向けた是正措置・予防措置を行う。
是正措置で重要なことは、問題の根本的原因を調査し、それを解消することにより、再発を防止することである。是正と修正は異なることに注意が必要である。
また内部監査を実施し、潜在している問題点(つまりリスク)を自ら発見することである。なお内部監査は「Self Inspection」(自主的な査察)と呼ばれている。Self Inspectionは、日本の省令等では「自己点検」と訳されているが、この用語は適切ではない。Self Inspectionでは、企業自らの内部監査等によって、日々リスクを発見し、是正・予防することが重要である。つまり当局査察で指摘されるのを待って改善するのではなく、企業自らが積極的に改善活動を実施するのである。是正措置・予防措置や内部監査の結果は、マネージメントプロセスにフィードバックし、マネジメント(経営者)が、マネジメントレビュなどによって改善指示を出したり、次年度の品質目標をたてることになる。
こういった品質改善の仕組みを「品質システム(QS)」と呼ぶ。品質システム(QS)はPDCAが基本である。
品質システム(QS)が存在するということは、今日よりも明日、明日よりも明後日は品質が向上するといった保証が存在するということである。
なお、品質システムの仕組みをQuality Management System(QMS)と呼ぶ。

FDA等の査察では、企業自らが品質システム(QS)を確立しており、査察が実施されていなくとも査察官と同様の目線(レベル)で指摘・改善活動が実施されていることを確認するのである。 そのためには優秀な監査要員の確保が最重要である。 品質システム(QS)が確立されている企業は、査察官にとって「安心」できる企業であるといえる。

お役立ち動画

関連商品

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_FDA.html” title=”FDA査察対応セミナー・入門編” content=”演者は年間10件程度のFDA査察対応を実施しています。本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。

米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。

FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠(文書)を提示して証明する必要があります。
指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法704(b)項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時(クローズアウトミーティング)に、FDA Form 483が発行されます。

クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれますので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。
FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内(必着)に改善策、スケ ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。
FDAは、2009年8月発表のFederal Registerで 「FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限を15日以内とする。Warning Letterを速やかに出せるようにするためである。」 と通知しました。

FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くことが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。

FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。;;
FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス」を発行しました。つまり【査察妨害】に関するガイダンスです。

では、いったいどんな行為が【査察妨害】に相当するのでしょうか。

FDA査察においてはFDAの要求事項(21 CFR)への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-005.html” title=”【セミナービデオ】FDA査察対応セミナー【入門編】” content=”演者は年間10件程度のFDA査察対応を実施しています。本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。

米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。

FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠(文書)を提示して証明する必要があります。
指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法704(b)項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時(クローズアウトミーティング)に、FDA Form 483が発行されます。

クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれますので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。
FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内(必着)に改善策、スケ ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。
FDAは、2009年8月発表のFederal Registerで 「FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限を15日以内とする。Warning Letterを速やかに出せるようにするためである。」 と通知しました。

FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くことが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。

FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。;;
FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス」を発行しました。つまり【査察妨害】に関するガイダンスです。

では、いったいどんな行為が【査察妨害】に相当するのでしょうか。

FDA査察においてはFDAの要求事項(21 CFR)への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。”]

[blogcard url=https://xn--2lwu4a.jp/qms-md/ title=”QMS(手順書)ひな形 医療機器関連” ]


Related post

Comment

  1. It’s actually a cool and helpful piece of information. I
    am satisfied that you shared this useful info with us.
    Please keep us up to date like this. Thanks for sharing.

  2. I’ve been browsing on-line greater than 3 hours today,
    yet I never discovered any attention-grabbing article like yours.
    It is lovely price sufficient for me. In my view, if all site owners and bloggers made good content material as you probably did, the web will probably be a lot more helpful than ever before.

  3. I relish, result in I discovered just what I used to be having a look for.
    You’ve ended my 4 day lengthy hunt! God Bless you man. Have a
    great day. Bye

  4. I am actually delighted to glance at this website posts which consists of tons of valuable facts, thanks for providing these
    kinds of statistics.

  5. Hello it’s me, I am also visiting this site daily, this website is actually nice and the
    visitors are truly sharing nice thoughts.

  6. I’m really impressed with your writing skills as well as with the layout on your blog.

    Is this a paid theme or did you modify it yourself?
    Anyway keep up the nice quality writing, it is rare to see a
    nice blog like this one these days.

  7. I really like and appreciate your post.Much thanks again. Cool.

  8. best allergy over the counter allergy pills prescribed by doctors best generic allegra

  9. best sleep aids for seniors buy modafinil cheap

  10. order prednisone 10mg without prescription prednisone 40mg cost

  11. best medication for stomach upset buy generic amaryl

  12. teenage acne treatment for girls purchase zovirax acne treatment brand names

  13. prescription allergy medicine list order theophylline without prescription allergy pills without antihistamine

  14. best med for stomach gas allopurinol tablet

  15. order isotretinoin buy absorica pill order absorica generic

  16. sleeping tablets online shop buy sleeping meds online

  17. amoxil 250mg ca buy amoxicillin 500mg pill order amoxicillin 1000mg generic

  18. neurontin online order buy gabapentin no prescription

  19. buy azithromycin 500mg pill how to get azipro without a prescription purchase azithromycin

  20. buy lasix 40mg pill purchase lasix sale

  21. prednisolone brand omnacortil ca order prednisolone 10mg pill

  22. prednisone 40mg pill buy prednisone 20mg

  23. order amoxicillin 500mg buy amoxil 250mg pill amoxicillin 1000mg usa

  24. purchase acticlate for sale order doxycycline 100mg pills

  25. purchase albuterol without prescription order ventolin 4mg sale buy albuterol pills

  26. augmentin online order buy amoxiclav online cheap

  27. cheap generic levothyroxine buy levothroid tablets purchase levothroid without prescription

  28. buy generic levitra 10mg vardenafil 20mg uk

  29. purchase serophene sale purchase clomid online cheap clomiphene price

  30. order tizanidine online cheap buy tizanidine pill oral tizanidine

  31. semaglutide medication order rybelsus online cheap order semaglutide 14 mg

  32. buy deltasone 10mg online prednisone 40mg us buy deltasone sale

  33. semaglutide 14mg canada rybelsus 14 mg sale order semaglutide 14mg

  34. brand accutane 10mg buy isotretinoin 10mg online cheap accutane uk

  35. purchase amoxil pill amoxicillin 500mg cheap order amoxil 500mg online cheap

  36. oral ventolin buy albuterol 4mg inhaler ventolin canada

  37. purchase zithromax pills azithromycin 500mg without prescription zithromax ca

  38. augmentin for sale how to buy clavulanate buy amoxiclav

  39. buy omnacortil 20mg online cheap prednisolone 5mg uk omnacortil 5mg ca

  40. synthroid pills where can i buy levothyroxine order generic synthroid 100mcg

  41. gabapentin 600mg generic cheap gabapentin for sale gabapentin uk

  42. serophene brand order clomiphene 50mg where to buy clomid without a prescription

  43. lasix pills order furosemide buy furosemide online

  44. sildenafil 20 mg sildenafil 20mg cheap sildenafil sale

  45. acticlate pills order vibra-tabs online cheap monodox over the counter

  46. real money slot machines best slots to play online live dealer blackjack

  47. purchase semaglutide generic buy rybelsus pills order rybelsus sale

  48. purchase lyrica generic pregabalin where to buy order lyrica generic

  49. how to get triamcinolone without a prescription aristocort 10mg pills buy cheap aristocort

  50. buy hydroxychloroquine without prescription buy generic hydroxychloroquine over the counter hydroxychloroquine uk

  51. buy cheap desloratadine desloratadine 5mg uk desloratadine 5mg for sale

  52. tadalafil 40mg ca tadalafil 5mg without prescription order tadalafil 40mg

  53. order claritin generic buy claritin for sale buy claritin pills

  54. order generic cenforce 50mg order generic cenforce 50mg cenforce over the counter

  55. order dapoxetine 30mg sale buy priligy 90mg without prescription buy cytotec

  56. buy chloroquine cheap cost aralen 250mg chloroquine pill

  57. orlistat 60mg cost brand orlistat where to buy diltiazem without a prescription

  58. order glucophage 500mg generic metformin cost purchase glucophage pill

  59. buy generic acyclovir 400mg acyclovir sale purchase zyloprim online cheap

  60. norvasc 5mg tablet amlodipine 5mg uk norvasc 5mg canada

  61. crestor 20mg oral order crestor 10mg for sale buy zetia pill

  62. zestril 5mg us zestril 5mg oral buy lisinopril pill

  63. domperidone oral tetracycline 500mg oral tetracycline usa

  64. omeprazole price order prilosec sale order prilosec 10mg pills

  65. buy generic flexeril buy generic lioresal over the counter buy ozobax online cheap

  66. purchase metoprolol for sale generic lopressor 100mg order lopressor generic

  67. toradol canada buy ketorolac without prescription buy colcrys pill

  68. tenormin 100mg oral buy tenormin 100mg online buy generic tenormin 50mg

  69. buy depo-medrol tablets brand depo-medrol medrol 8 mg without prescription

  70. purchase inderal online purchase plavix online cheap plavix 75mg price

  71. buy term papers online best essay writing websites cheap essay writing

  72. buy methotrexate 10mg generic buy coumadin 5mg pills cheap warfarin 5mg

  73. generic metoclopramide order cozaar generic buy losartan 50mg pills

  74. order mobic 7.5mg pill celebrex tablet purchase celecoxib online

  75. buy esomeprazole buy nexium capsules order topiramate 100mg generic

  76. cheap tamsulosin 0.4mg generic flomax celebrex 200mg drug

  77. purchase imitrex online cheap order sumatriptan 50mg without prescription levofloxacin sale

  78. buy generic zofran zofran 8mg uk order generic aldactone 25mg

  79. purchase dutasteride generic zantac 150mg generic buy zantac cheap

  80. purchase zocor valtrex buy online valacyclovir 1000mg pills

  81. ampicillin over the counter buy ampicillin order amoxil for sale

  82. cheap proscar 1mg order propecia 1mg without prescription order diflucan 200mg without prescription

  83. purchase cipro online cheap – cipro 1000mg tablet augmentin online buy

  84. how to get cipro without a prescription – cipro without prescription amoxiclav cheap

  85. metronidazole 400mg cost – flagyl tablet buy zithromax medication

  86. buy ciprofloxacin online – ciplox 500 mg drug order erythromycin 500mg

  87. order valtrex 1000mg generic – order zovirax 400mg pill zovirax pills

  88. purchase stromectol – sumycin tablet buy sumycin sale

  89. order flagyl 400mg – oxytetracycline 250 mg cost buy zithromax 250mg without prescription

  90. buy ampicillin generic cheap amoxicillin online amoxicillin oral

  91. purchase lasix for sale – prograf 1mg sale buy capoten generic

  92. My family all the time say that I am wasting my time here at web, but I know
    I am getting familiarity daily by reading thes nice articles or reviews.

  93. oral zidovudine – roxithromycin online order zyloprim 300mg price

  94. oral glucophage 1000mg – generic lamivudine order lincomycin online

  95. clozaril tablet – buy generic accupril 10 mg famotidine online

  96. buy seroquel 100mg generic – geodon 80mg capsules eskalith canada

  97. hydroxyzine brand – sarafem 40mg drug order endep 25mg for sale

  98. buy anafranil generic – aripiprazole brand buy generic sinequan 25mg

  99. cheap amoxicillin generic – cephalexin sale buy cipro medication

  100. purchase augmentin pill – zyvox 600 mg tablet purchase ciprofloxacin for sale

  101. cleocin 300mg canada – how to buy chloromycetin buy cheap chloromycetin

  102. zithromax pills – buy tinidazole generic ciplox 500mg drug

  103. albuterol 4mg us – purchase ventolin online cheap buy theophylline 400mg for sale

  104. covid ivermectin – cefaclor generic order cefaclor 500mg online cheap

  105. desloratadine for sale – order ketotifen purchase ventolin generic

  106. medrol tablet – claritin 10mg without prescription buy azelastine 10ml sprayer

  107. order micronase online – buy glyburide 2.5mg without prescription dapagliflozin brand

  108. buy repaglinide – buy cheap empagliflozin jardiance 25mg usa

  109. lamisil online order – buy generic lamisil purchase griseofulvin

  110. buy semaglutide pill – DDAVP without prescription order DDAVP for sale

  111. order generic ketoconazole – itraconazole 100mg oral purchase sporanox sale

  112. buy digoxin – buy cheap generic furosemide furosemide 40mg drug

  113. how to get famvir without a prescription – famciclovir over the counter buy valcivir 1000mg without prescription

  114. hydrochlorothiazide 25 mg drug – microzide without prescription order bisoprolol 5mg online

  115. metoprolol 50mg oral – order inderal 10mg without prescription buy adalat 30mg

  116. nitroglycerin over the counter – buy clonidine sale valsartan 160mg over the counter

  117. rosuvastatin online conclude – caduet pills proper caduet pills height

  118. simvastatin sex – tricor report buy lipitor 80mg pill

  119. buy viagra professional harm – buy viagra gold coast levitra oral jelly online confusion

  120. buy cenforce without prescription – kamagra meet brand viagra pills involve

  121. priligy sparkle – viagra plus lump cialis with dapoxetine except

  122. brand cialis progress – zhewitra sick penisole clang

  123. cialis soft tabs tall – caverta graceful viagra oral jelly weapon

  124. brand cialis rent – forzest sway penisole daylight

  125. cialis soft tabs elbow – viagra super active potato viagra oral jelly online slant

  126. cenforce online kingdom – brand viagra online pad

  127. acne treatment rank – acne medication serious acne treatment amongst

  128. asthma treatment idle – asthma treatment lake asthma treatment vivid

  129. uti medication born – uti treatment tear uti antibiotics fast

  130. pills for treat prostatitis luck – pills for treat prostatitis grippe pills for treat prostatitis wash

  131. valacyclovir online enormous – valacyclovir wax valtrex necessary

  132. claritin pills describe – claritin pills picture claritin pills bounce

  133. claritin pills catch – loratadine medication therefore loratadine dismiss

  134. priligy stephen – dapoxetine sure dapoxetine counsel

  135. promethazine shed – promethazine drum promethazine occasional

  136. ascorbic acid chapter – ascorbic acid silent ascorbic acid peter

  137. florinef perch – prevacid spite prevacid pills mild

  138. clarithromycin pills flight – zantac pills give cytotec pills drown

  139. buy bisacodyl pills – order liv52 10mg buy cheap generic liv52

  140. buy aciphex for sale – reglan 20mg uk domperidone buy online

  141. order cotrimoxazole – levetiracetam drug order tobrex

  142. buy zovirax without prescription – oral eukroma duphaston 10 mg tablet

  143. forxiga 10mg pills – how to buy precose cost precose

  144. griseofulvin online – fulvicin 250 mg for sale gemfibrozil 300 mg us

  145. order vasotec 10mg pills – buy latanoprost for sale where can i buy latanoprost

  146. dramamine canada – pill dimenhydrinate 50mg actonel uk

  147. order generic piroxicam – generic feldene buy rivastigmine 3mg for sale

  148. monograph drug – buy cilostazol 100mg online buy pletal 100mg online cheap

  149. hydroxyurea pills – purchase disulfiram online methocarbamol 500mg price

  150. piracetam 800 mg oral – buy levaquin paypal order sinemet 10mg without prescription

  151. norpace online order – norpace online buy chlorpromazine for sale online

  152. order depakote sale – cheap aggrenox generic topamax 100mg us

  153. buy cyclophosphamide – how to buy trimetazidine order vastarel without prescription

  154. I’m truly enjoying the design and layout of your site. It’s a very easy on the eyes which makes it much more pleasant for me to come here and visit more often. Did you hire out a developer to create your theme? Outstanding work!

  155. You made several nice points there. I did a search on the subject matter and found nearly all people will go along with with your blog.

  156. You got a very wonderful website, Gladiolus I noticed it through yahoo.

  157. spironolactone where to buy – epitol usa buy naltrexone 50 mg online cheap

  158. I have not checked in here for some time as I thought it was getting boring, but the last few posts are great quality so I guess I will add you back to my everyday bloglist. You deserve it my friend 🙂

  159. Whats Taking place i’m new to this, I stumbled upon this I’ve discovered It positively helpful and it has helped me out loads. I hope to give a contribution & help different customers like its helped me. Good job.

  160. order zofran for sale – brand oxytrol buy ropinirole tablets

  161. flexeril 15mg pills – buy prasugrel 10 mg generic vasotec 5mg drug

  162. I beloved as much as you will obtain performed proper here. The comic strip is tasteful, your authored subject matter stylish. nonetheless, you command get got an edginess over that you want be delivering the following. sick indisputably come further previously once more since exactly the similar just about a lot steadily within case you defend this increase.

  163. I’m really loving the theme/design of your blog. Do you ever run into any browser compatibility problems? A handful of my blog audience have complained about my site not operating correctly in Explorer but looks great in Safari. Do you have any advice to help fix this issue?

  164. purchase durex gel cheap – buy xalatan cheap buy zovirax without prescription

  165. ascorbic acid online order – ascorbic acid buy online prochlorperazine medication

  166. I will immediately grab your rss feed as I can’t to find your e-mail subscription hyperlink or newsletter service. Do you’ve any? Please let me know in order that I could subscribe. Thanks.

  167. of course like your web-site however you have to check the spelling on quite a few of your posts. Several of them are rife with spelling problems and I to find it very troublesome to tell the reality however I will certainly come again again.

  168. I as well believe hence, perfectly indited post! .

  169. Hi, I think your website might be having browser compatibility issues. When I look at your blog in Firefox, it looks fine but when opening in Internet Explorer, it has some overlapping. I just wanted to give you a quick heads up! Other then that, amazing blog!

  170. buy arava 20mg generic – risedronate 35 mg pills buy cheap cartidin

  171. minoxidil price – finpecia online buy finasteride 5mg

TOP