設計管理における誤解

FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。
その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても、そもそも設計が間違っていたら安全な医療機器にならないからである。
現状では市場における不具合の約50%が設計問題であり、そのうちの90%までもがソフトウェアの不具合である。
ところで筆者がコンサルテーションをする中で、医療機器企業の設計部門が『設計管理』について勘違や誤解または知らないということが多々ある。

『設計』と『設計管理』は異なる

まず『設計』と『設計管理』は異なると言うことである。
FDAやISO-13485が要求(規制)しているのは、『設計』ではなく『設計管理』である。
当然のことながら『設計』が出来なければ製造が出来ないわけで、各社は必ず『設計』を実施している。
どのように仕様書を作成するか、どのように図面をひくかといった『設計』行為に関しては規制要求はない。
したがって、しばしば設計書の書き方、仕様書の書き方、検証計画書の書き方などを質問されるが、言ってみればそれらは自由である。
しかしながら設計開始時には設計開発計画書を作成し、設計の各段階において設計開発計画書を遵守して『設計管理』を実施することは規制要件や国際規格で要求されている。
しかしながら現状においては、多くの医療機器企業において『設計管理』が不適切であると思われる。
設計開発計画書では設計へのインプットを定義し、『設計』のどの段階でどのようなデザインレビュを誰が実施するのかなどを詳細に記載しておかなければならない。
適切かつ詳細な設計開発計画書の作成が行われておらず、また設計開発計画書の改訂も適切に実施されていない。
また設計開発計画書の遵守も適切に実施されていない。
なお、クラスIの医療機器のほとんどは『設計管理』の適用を受けない。ただし、ソフトウェアを搭載している場合は『設計管理』の適用を受けるので注意が必要である。

『設計』の目的は『製造できるようにする』ことである

次に『設計』の目的は『製造できるようにする』ことである。
これは自明であろう。つまり製造するために『設計』するのであるから、『工程設計』も『設計』に含まれるのである。
したがって『工程設計』に関する記録類もデザインレビュにかけ、DHF(設計開発ファイル)に保存しておかなければならない。
『設計管理』において設計変更が重要であるが、いわば設計変更は製造変更である。別の言い方をすれば、製造を変更しない設計変更はあり得ないのである。

ラベリング』も設計からのアウトプットである

『ラベル』や『ラベリング』も設計からのアウトプットであり、デザインレビュの対象であり、その記録はDHF(設計開発ファイル)に保存しておかなければならない。
ここで『ラベル』は『ラベリング』の一種である。
『ラベリング』とは、患者やユーザが目にするあらゆる印刷物を言う。
例えば、『ラベリング』に含まれるものは、取扱説明書(簡易取説等を含む)、添付文書、包装表示、サービスマニュアル、トレーニング用資料、カタログ、展示会用資料、ホームページ、製品紹介用ビデオ等である。
これらは適切に設計され、レビュされ、承認されなければならない。
ただしここで切り分けが困難なのは、どこまでがAdvertisement(宣伝)でどこからが『ラベリング』であるかということである。
品番や価格を記載しているのみではAdvertisement(宣伝)であろう。しかしながら効能・効果をうたっていれば間違いなく『ラベリング』である。
患者・ユーザの目に触れる印刷物で『ラベリング』に相当しないものは、例えば『送り状』などがある。

『梱包材』も設計からのアウトプットである

『梱包材』も設計からのアウトプットである。したがって適切に『設計管理』が実施され、デザインレビュを実施し、その記録はDHF(設計開発ファイル)に保存しておかなければならない。
精密機械等の場合、特に『梱包材』の設計は重要である。
適切にバリデーションを実施し、輸送中の衝撃、振動などから機器を守るような緩衝材・梱包材になっていなければならない。
例えば、90cmの高さから梱包した製品を落下させてみるといったバリデーションテストなどである。

FDA対応デザインコントロールの要点

☆ユーザのニーズ、意図した用途および定められた要求事項に機器が合致していることを確実にするために設計工程を管理しなければならない。

  1. 設計管理手順書の検証
  2. 合否判定基準の確立
  3. 設計バリデーション
    • 機器の仕様がユーザニーズおよび意図した用途に適合していることの客観的証拠を維持・管理すること。
    • 臨床評価(臨床調査、臨床試験)の実施を含み、実際あるいは模擬の使用状況での試験を含んでいること。
    • 不一致事項がすべて解決されたことを証拠で示すこと。
  4. ソフトウェアバリデーション
    • ソフトウェアによって制御している場合、CSVを実施した記録があること。
  5. リスク分析
  6. 初期生産もしくは同等品での設計バリデーションを実施した記録を維持・管理すること
  7. 変更管理
    • 設計プロセス中になされる変更(生産前の変更)の記録を維持・管理すること。
    • 最終設計の移管後の仕様変更(生産後の変更)の記録を維持・管理すること。この場合、変更要求を文書化し、インパクト(最終製品がユーザ・患者に与える影響度合い)を調査し、適切に承認がされていること。
    • 全ての設計変更の検証の記録が維持・管理されていること。
  8. 設計の各段階またはフェーズの終わりなどで、設計レビュを実施した記録が維持・管理されていること
  9. 設計情報が適切に生産仕様書(DMR)に移管されたことを証明する記録を維持・管理すること

FDA査察官の視点

  1. 設計承認に先立ち、設計特性の容認基準が確立され文書化されているか?
  2. 設計インプット要求に対してデザインアウトプットのベリフィケーションがなされ、文書化されているか?
  3. 最終設計承認に先立ち、その設計に関するリスク分析が実施され(および文書化され)ているか?
  4. 設計アウトプットは機器の機能に不可欠な特性と不可欠でない特性(例:美的特性)の区別をつけているか?これらはどのように確認されているか?
  5. ある1つのステージの設計アウトプットが次の設計インプットになるような箇所の、設計アウトプット関連のレビュ。これらはどのように文書において明確化されているか?
  6. 機器の設計に対する変更が文書化され承認されていることの確認 - 実際の変更とその承認の間に日付の矛盾はないか?
  7. 設計変更によるリスクもしくは近接する設計インプットまたはアウトプットに対する影響はどのようにテストされているか?それはどのように文書化されているか?
  8. 文書化された製品設計要求、設計仕様、リスクおよび管理、テストをリンクするトレーサビリティ分析またはマトリックスはあるか?

設計管理の適用開始時期とは

設計管理は、構想中または実現可能性調査中の機器には適用されない。

  • 研究および実現可能性調査が終了するか、設計および開発活動と設計管理が開始されるのは何時かを記載した品質マニュアルまたは設計開発手順書を作成すること。
  • 事前コンセプト研究から設計開発活動への移行は、設計開発手順書において明確に線引きしていること。
  • 設計管理開始時点とは、初期設計インプット要求事項を評価・承認するデザインレビュである。

設計管理プロセス

  1. 設計および開発計画
  2. 設計インプット
  3. 設計アウトプット
  4. デザインレビュ
  5. 設計検証
  6. 設計のバリデーション(リスク分析を含む)
  7. 設計移管
  8. 設計変更
  9. 設計履歴ファイル(DHF)
  10. 工程設計
設計管理
  1. 設計のInput設計開発計画書、ユーザニーズ、要件仕様書、ソフトウェア仕様書等)を承認した後、設計からのOutput(図面、製品仕様書、操作説明書、製造方法、試作機等)を作成する。
  2. 設計作業とは、設計のInput、設計からのOutputを作成する作業に他ならない。
  3. デザインレビュによって、設計からのOutputをレビュする。試作機を検証する。
  4. 設計からのOutputが設計のInputを満たしているかどうかを、Verificationで確認する。逆も実施する。
  5. 設計のInputと設計からのOutputが整合しない場合、どちらかまたは双方を修正し、各々デザインレビュを実施する。再度Verificationを実施する。
  6. 設計のInputと設計からのOutputの整合がとれた場合、量産試作を行う。
  7. 量産試作機を使用して、設計Validationを実施する。
  8. 設計Validationに合格した最終OutputをDMRに設計移管する。
設計管理WF

FDA査察対応設計管理手順書の作成方法

ISO-13485とFDAの要求の違い

FDAの設計管理要求(820.30)では、ISO-13485にはないDHFの管理要求がある。

FDA査察対応設計管理手順書サンプル

イーコンプライアンスでは、FDAが要求する設計管理に対応した、規程、手順書、様式のサンプルを販売しています。

ぜひご購入をご検討下さい。


Related post

Comment

  1. After study a few of the blog posts on your website now, and I truly like your way of blogging. I bookmarked it to my bookmark website list and will be checking back soon. Pls check out my web site as well and let me know what you think.

  2. Greetings! Very helpful advice on this article! It is the little changes that make the biggest changes. Thanks a lot for sharing!

  3. you’re in reality a good webmaster. The web site loading speed is incredible. It sort of feels that you are doing any unique trick. Furthermore, The contents are masterwork. you have done a fantastic job in this subject!

  4. My brother suggested I might like this web site. He was once totally right. This submit actually made my day. You cann’t imagine just how much time I had spent for this information! Thank you!

  5. I’m still learning from you, while I’m making my way to the top as well. I absolutely enjoy reading all that is written on your website.Keep the information coming. I liked it!

  6. Its great as your other content : D, thanks for posting. “To be able to look back upon ones life in satisfaction, is to live twice.” by Kahlil Gibran.

  7. This design is steller! You definitely know how to keep a reader entertained. Between your wit and your videos, I was almost moved to start my own blog (well, almost…HaHa!) Wonderful job. I really enjoyed what you had to say, and more than that, how you presented it. Too cool!

  8. I am now not sure where you’re getting your info, however good topic. I must spend a while studying more or understanding more. Thanks for excellent information I was in search of this info for my mission.

  9. What Is Exactly ZenCortex? ZenCortex is an optimal hearing function support

  10. Do you have a spam problem on this blog; I also am a blogger, and I
    was wanting to know your situation; many of us have created some nice
    practices and we are looking to trade strategies with other folks, why not shoot me an email if interested.

  11. Hi there to every body, it’s my first pay a quick visit of this weblog;
    this blog carries amazing and in fact good information in support of visitors.

  12. Hello There. I found your blog using msn. This is a very well written article.

    I will be sure to bookmark it and return to read more of your useful information. Thanks for the post.
    I’ll certainly return.

  13. As I web site possessor I believe the content material here is rattling excellent , appreciate it for your hard work. You should keep it up forever! Best of luck.

  14. Thank you for helping out, fantastic information. “The surest way to be deceived is to think oneself cleverer than the others.” by La Rochefoucauld.

  15. As a Newbie, I am continuously exploring online for articles that can benefit me. Thank you

  16. I needed to thank you for this wonderful read!!
    I definitely loved every bit of it. I have you book-marked to
    look at new stuff you post…

  17. Thank you for every other informative site. Where else may just
    I am getting that type of information written in such a perfect way?
    I have a project that I’m just now operating on, and I have
    been on the look out for such information.

  18. I was just seeking this information for some time. After 6 hours of continuous Googleing, at last I got it in your web site. I wonder what is the lack of Google strategy that do not rank this type of informative web sites in top of the list. Usually the top sites are full of garbage.

  19. Stunning quest there. What happened after? Thanks!

  20. We’re a group of volunteers and opening a brand new scheme in our
    community. Your web site provided us with helpful information to work on. You’ve done an impressive job and our entire group might be thankful
    to you.

  21. I really like your blog.. very nice colors & theme.
    Did you design this website yourself or did you hire someone to
    do it for you? Plz reply as I’m looking to design my own blog and would like to know where u got this from.

    cheers

  22. I think this is one of the most vital information for me.
    And i’m glad reading your article. But wanna remark
    on few general things, The website style is perfect, the articles is really excellent :
    D. Good job, cheers

  23. I like this web site very much, Its a really nice office to read and obtain information. “If at first you don’t succeed, you’re running about average.” by M. H. Alderson.

  24. Appreciate this post. Will try it out.

  25. F*ckin’ awesome things here. I’m very glad to see your post. Thanks a lot and i am looking forward to contact you. Will you kindly drop me a e-mail?

  26. Respect to website author, some wonderful entropy.

  27. Nagano Lean Body Tonic: An IntroductionNagano Lean Body Tonic is a dietary supplement designed to help lose unhealthy weight.

  28. Puravive is a weight management supplement formulated with a blend of eight exotic nutrients and plant-based ingredients aimed at promoting fat burning.

  29. I saw a lot of website but I believe this one has got something special in it in it

  30. If some one wants to be updated with most recent technologies
    after that he must be go to see this website and
    be up to date everyday.

  31. Wow that was strange. I just wrote an very long comment but after I clicked submit my comment didn’t show up. Grrrr… well I’m not writing all that over again. Anyhow, just wanted to say great blog!

  32. I really enjoy looking at on this site, it holds fantastic posts. “Beauty in things exist in the mind which contemplates them.” by David Hume.

  33. What i don’t realize is actually how you’re not actually much more well-liked than you might be now. You are so intelligent. You realize therefore considerably relating to this subject, produced me personally consider it from so many varied angles. Its like men and women aren’t fascinated unless it’s one thing to accomplish with Lady gaga! Your own stuffs outstanding. Always maintain it up!

  34. Real great visual appeal on this internet site, I’d rate it 10 10.

    • Robin Taccariello
    • 2024.05.27

    Rattling clean web site, appreciate it for this post.

  35. Can I just say what a relief to find someone who actually knows what theyre talking about on the internet. You definitely know how to bring an issue to light and make it important. More people need to read this and understand this side of the story. I cant believe youre not more popular because you definitely have the gift.

  36. What is Gluco6 Supplement? Gluco6 is a blend of doctor-formulated ingredients promising to help users develop healthy blood sugar ranges.

  37. I¦ve recently started a website, the info you provide on this web site has helped me greatly. Thank you for all of your time & work.

  38. Hey there, I think your site might be having browser compatibility issues. When I look at your website in Firefox, it looks fine but when opening in Internet Explorer, it has some overlapping. I just wanted to give you a quick heads up! Other then that, terrific blog!

  39. What Is Sumatra Slim Belly Tonic? Sumatra Slim Belly Tonic is a natural formula that supports healthy weight loss.

  40. Lottery Defeater: What Is It? A software tool called Lottery Defeater was created to raise the odds of winning lottery tickets.

  41. I am not sure where you’re getting your info, but great topic. I needs to spend some time learning more or understanding more. Thanks for excellent information I was looking for this information for my mission.

  42. Whats up very nice site!! Guy .. Beautiful .. Amazing .. I’ll bookmark your website and take the feeds additionally…I’m happy to seek out numerous helpful info here in the submit, we want work out extra strategies on this regard, thanks for sharing.

  43. Hey, you used to write fantastic, but the last few posts have been kinda boringK I miss your tremendous writings. Past few posts are just a little out of track! come on!

  44. I’m typically to blogging and i actually admire your content. The article has actually peaks my interest. I am going to bookmark your web site and hold checking for new information.

  45. Good V I should certainly pronounce, impressed with your website. I had no trouble navigating through all the tabs as well as related info ended up being truly easy to do to access. I recently found what I hoped for before you know it in the least. Reasonably unusual. Is likely to appreciate it for those who add forums or anything, site theme . a tones way for your client to communicate. Excellent task..

  46. Hi, I think your website might be having browser compatibility issues. When I look at your blog in Ie, it looks fine but when opening in Internet Explorer, it has some overlapping. I just wanted to give you a quick heads up! Other then that, very good blog!

  47. Oh my goodness! an incredible article dude. Thanks Nonetheless I am experiencing problem with ur rss . Don’t know why Unable to subscribe to it. Is there anyone getting an identical rss downside? Anyone who knows kindly respond. Thnkx

  48. Simply wanna comment on few general things, The website design and style is perfect, the articles is rattling good. “To imagine is everything, to know is nothing at all.” by Anatole France.

  49. I have been exploring for a bit for any high quality articles or blog posts on this kind of area . Exploring in Yahoo I eventually stumbled upon this website. Studying this information So i¦m happy to express that I have an incredibly excellent uncanny feeling I came upon exactly what I needed. I such a lot certainly will make certain to don¦t fail to remember this site and provides it a look regularly.

  50. What is Lottery Defeater Software? Lottery Defeater Software is a plug-and-play Lottery Winning Software that is fully automated. Kenneth created the Lottery Defeater software. Every time someone plays the lottery, it increases their odds of winning by around 98.

  51. Thank you for another informative site. Where else could I get that kind of information written in such a perfect way? I have a project that I am just now working on, and I have been on the look out for such info.

  52. superb post.Never knew this, thankyou for letting me know.

  53. Very interesting information!Perfect just what I was looking for! “It is our choices…that show what we truly are, far more than our abilities.” by J. K. Rowling.

TOP