規制動向

米国

MDSAPに参加

• 定期査察の代替としてMDSAP調査結果を受入
• これまでのrisk-based approach査察からfor causeを中心とした査察への移行を意図

2018年2月、FDAの医療機器に関する品質規則であるQSR（Quality System Regulations）をISO13485へ整合させる意向を表明

• 医療機器QMS規則の国際ハーモナイゼーションのための取組の一環
• 企業のコンプライアンスや記録の保持等の負担を減らすこと、およびより多くの医療機器企業の米国への参入を促すことが目的。
• 現在、ISO13485:2016要求事項を評価し、QSRとの差分を検出するために両要求事項のマッピング作業を実施中
• 2019年春頃、ISO13485に準拠したQSR改正案を発表予定

EU

2017年5月27日に欧州医療機器規則（Medical Device Regulation 2017 /745: MDR）が発効

• 医療機器指令（Medical Devices Directive 93/42/EEC: MDD）および能動植込医療機器指令（Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD）を統合・代替
• 移行期間は3年（2020年5月26日まで）

2017年5月27日に欧州体外診断用医療機器規則 （In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746：IVDR ）が発効

• IVD Directive （98/79/EC：IVDD）　を代替
• 移行期間は5年（2022年5月26日まで）。移行期間が長い理由は下記：
  • クラス分類の大幅な変更
  • 現在IVDD下で認証を受けている体外診断用医療機器であってもIVDRの下での再認証の取得が必要