プライマリな記録とは、複数の方法でデータが同時に収集されまたは保管されており、それらが不整合となった場合に優先とする記録のことである。
例えば、電子温湿度管理モニタリングシステムを導入している場合、万が一の故障に備えて、バックアップ用に記録紙に記録する温湿度記録計を設置しているとしよう。
この場合、電子温湿度管理モニタリングシステムがプライマリの記録とするのが通常である。
データインテグリティの規制要件では、このように同じデータが複数のシステムにより同時に記録されている場合、データ不整合に備え、どのシステムがプライマリな記録を生成し保管しているかあらかじめ決めておかなければならない。
プライマリな記録の属性はSOPにおいて規定し、ケースバイケースで変更してはならない。
リスクマネジメント原則を使用し、プライマリな記録として指定したデータが最大の正確性、完全性、内容および意味を確実に持つようにしなければならない。
例えば、高分解能なデータまたは電子による動的なデータではなく、低分解能なデータまたは印刷や手動による静的データをプライマリな記録に指定するのは好ましくない。ただし、規格外結果などのデータ異常をリスクベースで調査する場合、プラ イマリな記録のみではなく、バックアップ記録も含めてすべてのデータを精査しなければならない。
![](https://ecompliance.co.jp/DI/img/ondo.jpg)
データインテグリティに関する規程・手順書
イーコンプレスでは「データインテグリティ規程・手順書」のひな形の販売を開始いたしました。
データインテグリティ規程・手順書 55,000円(税込)
【目次】
データインテグリティ規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 背景
5. データインテグリティの原則
6. データガバナンス
6.1 データインテグリティのためのステップ
6.1.1 教育およびコミュニケーション
6.1.2 リスクの発見および低減
6.1.3 技術およびITシステム
6.1.4 データガバナンス
7. 手順書等
8. 参考
9. 付則
データインテグリティ手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 啓発活動
6. 教育訓練
7. 関連する手順書の改訂
7.1 リスクマネジメント
7.1.1 リスクの検討
7.1.2 リスク低減策の検討
7.1.3 リスク低減策の実施
7.2 データライフサイクル
7.2.1 データの作成
7.2.2 データの処理
7.2.3 データのレビュ・報告・使用
7.2.4 データの保管・維持
8. コンピュータシステムの見直し、導入
9. 監視・測定
10. 監視・測定
11. 記録の保管
12. 参考
13. 付則
ご購入は こちら
Your style is so unique compared to other folks I have read stuff from.
I appreciate you for posting when you have the opportunity, Guess I will
just book mark this web site.
Keep this going please, great job!
We are a group of volunteers and starting a new scheme
in our community. Your site provided us with valuable information to work on. You have done an impressive
job and our entire community will be grateful to you.
Asking questions are genuinely pleasant thing
if you are not understanding anything completely, however this piece of
writing presents nice understanding yet.
Very good article! We are linking to this particularly
great article on our website. Keep up the good writing.
I have read some just right stuff here. Definitely worth bookmarking for revisiting.
I wonder how so much effort you put to make one of these great informative website.
Pretty nice post. I just stumbled upon your blog and wished to say that I’ve really enjoyed browsing your blog posts.
After all I’ll be subscribing to your feed and I hope you write again very soon!
I got this website from my friend who informed me on the topic of this web site
and at the moment this time I am visiting this web site and reading very informative content at this
time.
You are so awesome! I don’t suppose I have read through anything like that before.
So nice to discover another person with a few genuine thoughts on this issue.
Really.. many thanks for starting this up. This web site is something that’s needed
on the web, someone with a little originality!
Its like you read my mind! You seem to know
a lot approximately this, such as you wrote
the e book in it or something. I feel that you just can do with a few
p.c. to force the message home a little bit, but other than that, that is excellent blog.
A fantastic read. I will certainly be back.
Oh my goodness! Incredible article dude! Thank you so much,
However I am encountering problems with your RSS. I don’t understand the reason why I
cannot subscribe to it. Is there anybody getting identical RSS issues?
Anybody who knows the solution can you kindly respond? Thanks!!
Hello i am kavin, its my first occasion to commenting anywhere, when i read this article i thought i
could also make comment due to this brilliant post.
Hello there! This is my first visit to your blog!
We are a team of volunteers and starting a new
initiative in a community in the same niche. Your blog provided us useful
information to work on. You have done a outstanding job!