FDA査察において指摘をなくす方法について

筆者は2016年3月22日から3月26日までの1週間、ある企業のFDA査察に立ち会った、結果はNAI(指摘ゼロ)であった。
当社がFDA査察を支援した企業ではこれまで指摘ゼロを連続して受けており、連勝記録がまた更新された。

ちなみにFDA査察における査察結果のステータスには3種類ある。

  1. NAI(No Action Indicated)
  2. VAI(Voluntary Action Indicated)
  3. OAI(Official Action Indicated)である。

    NAIは、公式にFDA Form 483による指摘がないことを意味する、査察結果としては最高である。
    VAIは、重大な規制要件違反は見つからなかったが、自主的な改善が要求され、FDA Form 483が発行される。
    OAIは、重大な規制要件違反が発見され、FDA Form 483が発行されたうえで、即座にFDA本部からWarning Letterが発行される。
    例えば、重篤な有害事象の報告漏れやミスレーベリング、承認事項とは異なる製造方法などである。

ちなみにFDA Form 483は、文書に署名した上で企業に提供することが義務付けられている。
そのため、査察官によっては、携帯型のプリンターを持参してくる場合がある。(図参照)

場合によっては、査察官がFDA Form 483を電子データで企業に手渡し、クローズアウトミーティング後に最終版を作成したのち、電子署名を付す場合もある。

ところで、当社のコンサルティングにおいてどのようにFDA査察における指摘をなくしているかについてその一部を紹介したい。
日本の場合、FDA査察は約2~3ヶ月前に予告が来る、その際に当社では徹底的な品質監査を実施し、指摘を出す。
企業はその指摘に従って、CAPAを作成し改善計画を明確にする、できれば教育訓練も実施しておく方が良いだろう。
もし査察官が口頭でConcernを述べた場合、すみやかに企業自らが当該問題を認識しており、改善計画済であることをアピールするのである。
FDA査察官は、過去のエラーに対して指摘を出すのではなく、今後のリスクに対して指摘を出すわけなので、改善済の事項については、FDA Form 483を発行しない場合が多いのである。

また事前の品質監査で発見できなかった事項を査察官が述べた場合は、即座にCAPAを発行し、可能であれば該当する手順書を改訂してしまうのである。その上で査察官に即座に対応した旨をアピールすると良いだろう。

査察の進行状況はフロントヤード(査察を受ける部屋)からバックヤード(資料を探索する部屋)にExcelに入力した画面を共有しながら刻々と伝える。
一方で、最近のFDA査察において、当社ではスマートフォンのLINEを使用し、全関係者に筆者から状況に応じて指示を出している。
例えば即時のCAPAの起票における根本的原因、是正処置の内容などである。
バックヤードでは作成したCAPAや改訂したSOPを印刷し、それらをフロントヤードに提供し即座に査察官に提示するのである。

査察官のConcernを正確に理解し即座に改善計画を提出できる企業は、安心できる企業であるため、指摘がなくなる可能性が大きいのである。

Related post

Comment

  1. I am extremely impressed with your writing skills and also with the layout on your
    blog. Is this a paid theme or did you customize it yourself?

    Either way keep up the nice quality writing, it’s rare to see a great blog like this
    one today.

  2. I don’t even understand how I ended up here, but I thought this post used to be
    good. I don’t realize who you are however certainly
    you’re going to a well-known blogger in case you are not already.

    Cheers!

  3. do you need a prescription allergy medication primary name strongest prescription allergy medication

  4. diphenhydramine hcl nighttime sleep aid melatonin 3mg without prescription

  5. deltasone 5mg for sale buy generic deltasone

  6. prescribed medication for throwing up order irbesartan 150mg sale

  7. strongest prescription acne medication retino-a medication dermatologist recommended acne medication

  8. generic name for allergy pills purchase ventolin inhalator online tablet for allergy on skin

  9. best daily acid reflux medicine buy epivir 100 mg online

  10. oral isotretinoin 40mg order absorica generic isotretinoin pill

  11. get sleep medication online buy meloset no prescription

  12. amoxicillin 500mg us order amoxil generic amoxicillin pills

  13. purchase zithromax online cheap azithromycin 500mg price order zithromax 250mg for sale

  14. neurontin 800mg drug buy neurontin online

  15. cost azithromycin order azipro 500mg without prescription buy azithromycin 500mg for sale

  16. buy furosemide without prescription diuretic buy furosemide without prescription diuretic

  17. prednisolone 10mg ca buy prednisolone 10mg prednisolone 20mg ca

  18. prednisone 5mg brand oral prednisone 5mg

  19. buy amoxil tablets purchase amoxicillin online cheap buy amoxicillin medication

  20. acticlate online order purchase acticlate generic

  21. brand ventolin inhalator purchase albuterol online cheap buy ventolin paypal

  22. amoxiclav usa augmentin for sale online

  23. synthroid price generic synthroid 100mcg synthroid medication

  24. order levitra 20mg sale vardenafil 20mg pill

  25. clomid brand order clomiphene online order clomid 100mg generic

  26. rybelsus price order rybelsus 14mg semaglutide oral

  27. buy tizanidine generic tizanidine online buy tizanidine oral

  28. order rybelsus 14 mg for sale semaglutide 14mg cost order rybelsus 14mg without prescription

  29. purchase deltasone generic buy prednisone for sale cheap prednisone 5mg

  30. Hi, I wish for to subscribe for this webpage to take most up-to-date updates, so where
    can i do it please help.

  31. order isotretinoin 10mg pills order accutane 20mg cost isotretinoin

  32. albuterol 2mg over the counter albuterol ca albuterol inhalator generic

  33. amoxil 250mg us amoxil 1000mg usa order amoxil 500mg generic

  34. buy augmentin 1000mg generic order augmentin 375mg online buy generic amoxiclav

  35. zithromax 250mg sale zithromax 500mg cheap azithromycin 250mg cost

  36. synthroid 75mcg pills synthroid brand buy synthroid 100mcg online cheap

  37. prednisolone 40mg tablet generic prednisolone 5mg omnacortil for sale

  38. gabapentin 800mg pills generic neurontin 600mg buy neurontin 100mg generic

  39. generic clomiphene order clomiphene 50mg pill clomiphene 100mg for sale

  40. lasix sale lasix sale furosemide over the counter

  41. viagra 50 mg purchase viagra viagra australia

  42. Thanks for some other informative web site. Where else may just I get that kind of information written in such a perfect way? I have a mission that I’m simply now working on, and I have been on the glance out for such information.

  43. purchase acticlate pill vibra-tabs brand acticlate without prescription

  44. buy cheap generic semaglutide rybelsus 14 mg generic order rybelsus generic

  45. online casino games for real money play casino play blackjack online

  46. buy vardenafil sale buy generic vardenafil levitra 10mg us

  47. order plaquenil pills plaquenil canada purchase plaquenil for sale

  48. order aristocort generic order triamcinolone 10mg generic order triamcinolone 10mg generic

  49. cialis 20mg order cialis 20mg generic how much is cialis

  50. buy generic desloratadine online buy clarinex pill buy desloratadine pills for sale

  51. cenforce 50mg canada buy generic cenforce online buy generic cenforce over the counter

  52. loratadine price buy cheap generic loratadine loratadine generic

  53. aralen 250mg tablet buy aralen chloroquine over the counter

  54. cheap dapoxetine 60mg priligy where to buy cytotec price

  55. metformin 1000mg over the counter purchase metformin online cheap order generic metformin 500mg

  56. buy orlistat tablets buy generic xenical for sale buy generic diltiazem 180mg

  57. zovirax 400mg over the counter buy acyclovir generic cheap zyloprim

TOP