予防処置はリスク管理のことである

筆者がコンサルテーションを実施する中で、是正処置は分かるが予防処置がよく分からないという声を耳にすることが多い。

ISO-9001:2008においては、予防処置とは「起こり得る不適合またはその他の望ましくない起こり得る状況の原因を除去するための処置」と定義されていた。
ここで、「起こり得る不適合」とはまだ起きていない問題のことであり、つまり「リスク」のことである。
つまり「予防処置」とは「リスク管理」のことなのである。
そこでISO-9001:2015においては、予防処置という箇条がなくなった。
その代わりに各箇条に「リスク管理」としてばらまかれている。
つまり、予防処置は特定の組織や手順書で対応するものではなく、各組織が各手順書においてリスク管理として実施しなければならないということである。

製薬業界や医療機器業界のように、大きなリスクを持つ製品を製造する企業においては、今後、リスク管理の重要性はますます高まってくるものと思われる。

CAPAに関する規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】 CAPA規程・手順書・様式
FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
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ISO-13485:2016に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
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≪様式一覧≫
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-F1701 CAPAフォーム
・ MD-QMS-F1702 CAPA一覧表
・ MD-QMS-F1703 CAT会議記録
・ MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程
・ MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書

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