CSVと品質保証

CSVのゴールがコンピュータシステムを利用した業務の「品質保証」であることは、これまでにも述べてきましたので、良くご理解いただいていると思います。
それでは「品質」とは何でしょうか?
こんな例を考えてみました。
15万円するブランド物のバックの留め金部分が汚れていたとしましょう。
客は「品質が悪い」と思ったことでしょう。
一方、駅の売店で300円で買った紙袋のすそが少し破れていました。
客は「しょうがないな」と思ったことでしょう。
この2つの違いは何でしょうか?それは価格です。
つまり「品質」とは顧客が支払う「対価」に対する「価値」の事を指します。
したがって品質とは相対的であり、また顧客がそれを決定します。
決して生産者側が「品質」を一方的に決められるものではありません。
製薬業界の場合、顧客は患者であり、価値は生命です。
生命はプライスレスであり、したがって薬剤に対する品質は最高水準を要求されるのです。
さて「品質」をご理解いただいたと思いますので、「品質保証」について触れたいと思います。
FDAでは、CSVに対して「Independent」なQAを求めています。
QA部門の役割は、第三者(つまりIndependent)に、文書化された証拠(つまりバリデーション文書)を読み、再度SOPにしたがって同様の作業を行った場合、同様の結果を導ける状態であるかどうかを判断することです。
つまり再現性があるかどうかということです。
例えば、別人物がもう一度テスト計画書を作成したとして、ほほ同規模(数)、同種類のOQテストを定義するだろうか(つまり同じ結論に行き着くか)ということです。
また、もうひとつ作業の再現性を確保するのに必要なものは、トレーサビリティです。
当社のコンサルタントが推奨する方法は、トレーサビリティマトリックスの作成です。
トレーサビリティマトリックスを利用することによって、文書間の整合性をとり、変更管理に有効に活用します。
つまりあらゆる変更は管理され、常に整合性を持ったドキュメントを維持する必要があります。
繰り返しますが、品質保証というのは、適合性のあるSOPにしたがって、再現性のある活動が文書に記録されていることを確認することです。
決して、文書の過不足や書き方、ましてや「てにをは」をチェックすることではありません。
またQAプロセスでは、品質は測定できません。
前述したとおり、品質を決めるのは顧客です。
QAが「品質が良い」という報告書を出しているとすると、少し違和感があります。
自社の品質基準に照らして「品質が保証できる」や「品質が確保されている」が望ましいでしょう。
ISO-9000の認証の際も、品質の「高い」「低い」は問題にされません。
ただし、「品質管理システム(QMS)」が機能しており、今日よりも明日、明日よりも明後日というように、品質が向上していく仕組みが完成しているかどうかが認証のポイントになります。

Related post

Comment

  1. kirkland allergy pills toronto types of allergy pills best allergy pill

  2. where can i buy doxylamine order phenergan 25mg

  3. buy prednisone 5mg online prednisone without prescription

  4. best prescription drug for nausea where can i buy lincocin

  5. best contraceptive pills for acne buy generic benzac over the counter teenage acne treatments that work

  6. best heartburn relief fast painkiller for stomach pain

  7. buy accutane 10mg pills order accutane pill accutane canada

  8. amoxicillin 250mg pills order amoxil 250mg online cheap amoxicillin online buy

  9. cheap sleeping pills online buy modafinil paypal

  10. buy zithromax 250mg generic azithromycin for sale azithromycin generic

  11. purchase gabapentin online cheap buy gabapentin 600mg sale

  12. azithromycin 500mg sale buy azithromycin 250mg without prescription buy azipro 500mg pills

  13. order furosemide 100mg pills buy lasix 40mg pills

  14. buy omnacortil 40mg sale prednisolone online order omnacortil 5mg sale

  15. cheap amoxicillin tablets order amoxicillin 1000mg without prescription order amoxil 250mg pill

  16. doxycycline sale acticlate oral

  17. order generic albuterol 2mg ventolin cost buy albuterol generic

  18. order augmentin 375mg without prescription buy augmentin 625mg online cheap

  19. levothroid pills cheap levothroid pill buy levothyroxine pills

  20. Hello, yes this post is really pleasant and I have learned lot of things from it regarding blogging.
    thanks.

  21. vardenafil where to buy vardenafil 20mg for sale

  22. oral zanaflex buy generic tizanidine 2mg tizanidine 2mg brand

  23. clomiphene 50mg brand how to buy clomiphene clomiphene medication

  24. cheap deltasone 10mg buy prednisone cheap order deltasone 20mg

  25. buy generic semaglutide 14mg purchase semaglutide online brand semaglutide 14 mg

  26. accutane 20mg canada purchase isotretinoin sale accutane price

  27. order semaglutide 14 mg sale cheap semaglutide 14 mg buy cheap generic semaglutide

  28. amoxil 250mg without prescription amoxicillin 250mg brand amoxicillin online order

  29. generic ventolin 4mg albuterol order brand ventolin

  30. azithromycin cost order zithromax 500mg pill order zithromax 500mg online cheap

  31. augmentin 625mg without prescription augmentin 1000mg brand oral augmentin 375mg

  32. prednisolone 5mg drug omnacortil 5mg drug buy omnacortil paypal

  33. buy levoxyl tablets buy generic levothyroxine buy generic levoxyl

  34. order generic gabapentin cheap neurontin 600mg gabapentin 800mg ca

  35. order clomiphene pill buy clomid without a prescription order serophene generic

  36. furosemide 100mg usa order furosemide 40mg buy furosemide 40mg without prescription

  37. purchase viagra pills cost viagra 100mg buy viagra 50mg online

  38. vibra-tabs sale doxycycline pills doxycycline 200mg sale

  39. order rybelsus 14mg rybelsus 14 mg cheap order rybelsus 14mg online

  40. play roulette free for fun roulette game world poker online

  41. buy generic vardenafil vardenafil drug buy vardenafil 10mg generic

  42. order pregabalin online cheap buy lyrica for sale buy pregabalin cheap

  43. buy generic plaquenil online hydroxychloroquine 200mg sale plaquenil 400mg tablet

  44. order aristocort 10mg online cost triamcinolone 4mg aristocort 10mg pill

  45. order tadalafil 40mg pills cialis tadalafil cialis 5mg usa

  46. desloratadine cheap order clarinex 5mg online cheap desloratadine 5mg without prescription

  47. order cenforce 50mg for sale order cenforce generic buy cenforce 50mg without prescription

  48. buy generic loratadine for sale buy claritin 10mg pills purchase loratadine without prescription

  49. order chloroquine without prescription generic chloroquine order chloroquine generic

  50. buy priligy 60mg pills oral priligy 30mg buy cytotec for sale

  51. metformin pills buy glucophage pills for sale buy generic glycomet online

  52. orlistat generic buy diltiazem 180mg pill diltiazem order online

  53. order glucophage 1000mg pills metformin 1000mg brand generic glucophage

  54. acyclovir 800mg usa order acyclovir 400mg generic purchase allopurinol online cheap

  55. where can i buy lipitor order atorvastatin 10mg pill order lipitor 10mg generic

  56. oral amlodipine amlodipine 5mg over the counter cost norvasc

  57. buy crestor generic rosuvastatin 10mg for sale buy ezetimibe paypal

  58. prinivil for sale online buy zestril pills generic lisinopril 5mg

  59. oral domperidone domperidone 10mg over the counter tetracycline 250mg ca

  60. omeprazole 10mg usa omeprazole 20mg without prescription prilosec 20mg uk

  61. order cyclobenzaprine 15mg for sale buy ozobax online buy baclofen 10mg online

  62. metoprolol 50mg oral metoprolol brand buy metoprolol pill

  63. order toradol 10mg generic cheap toradol 10mg buy colcrys 0.5mg generic

  64. order tenormin 50mg online atenolol tablet tenormin 50mg generic

  65. medrol 4mg otc buy methylprednisolone sale buy methylprednisolone for sale

  66. purchase inderal sale where can i buy inderal buy clopidogrel 150mg

  67. buy custom research papers websites to write essays best essay writers online

  68. methotrexate 10mg uk buy coumadin coumadin 5mg over the counter

TOP