医療機器関連

CSA

• CSA（Computer Software Assurance）セミナー 55,000円(税込)

QMSR

• QMSRセミナー (Quality Management System Regulation) 55,000円(税込)

統計

• 【医療機器】統計的手法によるサンプルサイズ決定方法セミナー 33,000円(税込)

薬機法

• 医療機器の薬機法入門～ 薬機法の基礎から、初任者が押さえておくべき留意点まで ～ 33,000円(税込)

ISO 13485

• （全16講）医療機器QMS規制セミナー 77,000円(税込)
• ISO-13485：2016対応セミナー 88,000円(税込)
• ISO13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠 33,000円(税込)

ISO 10993

• 医療機器の生物学的安全性試験について 33,000円(税込)

IVD（体外用診断医療機器：Invitro Diagnotice Device）

• IVDの臨床性能試験の実施方法と薬事申請のポイント 33,000円(税込)
• 欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウハウ 33,000円(税込)
• 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 33,000円(税込)

QMS省令

• 日本一わかりやすい　超入門改正QMS省令セミナー 55,000円(税込)
• 医療機器QMSにおける統計的手法とサンプルサイズ決定 33,000円(税込)

設計管理

• 【医療機器】リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー（ISO 14971:2019準拠） 【リスクマネジメント手順書配布・実習付き】 33,000円(税込)
• ユーザビリティエンジニアリングセミナー【手順書配布】 44,000円(税込)
• 【手順書付き】医療機器リスクマネジメントセミナー 66,000円(税込)
• 医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー 33,000円(税込)

プロセスバリデーション

• 【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー 【プロセスバリデーションの手順書配布】 33,000円(税込)

滅菌

• 【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー 【滅菌バリデーションの手順書配布】 33,000円(税込)
• 医療機器の滅菌バリデーション要点セミナー 33,000円(税込)
• 医薬品包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項 33,000円(税込)
• 最終的に滅菌される医療機器の包装 33,000円(税込)
• 滅菌バリデーションの前に学んでおきたい滅菌の基本 33,000円(税込)
• 【新型コロナウイルス対策で注目される殺菌、消毒・・!!】初心者のための消毒、滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 33,000円(税込)
• 放射線滅菌の実務と包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験のポイント 33,000円(税込)

医療機器ソフトウェア

• 【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー 55,000円(税込)
• 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 33,000円(税込)
• DTx（デジタル医療）の最新の技術動向と知財戦略の新たな視点 33,000円(税込)

サイバーセキュリティ

• サイバーセキュリティの具体的な手順書作成セミナー 【サイバーセキュリティの手順書配布】 33,000円(税込)
• 医療機器サイバーセキュリティセミナー 33,000円(税込)

MDR（欧州医療機器測：Medical Device Regulation）

• 欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー【MDR対応手順書サンプル配布】 33,000円(税込)
• 欧州医療機器規則MDRセミナー 55,000円(税込)
• 欧州医療機器規則（MDR）におけるPMS・ビジランス対応要点セミナー 33,000円(税込)
• MDR（欧州医療機器規則）施行直前セミナー 33,000円(税込)
• 欧州医療機器規則MDRセミナー【臨床評価編】 33,000円(税込)
• 欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】 33,000円(税込)

製造

• 製造業における現場の品質向上の取り組み 33,000円(税込)
• 一から学ぶ！QC工程表・作業手順書の作り方 【演習ビデオと解答例付き】 33,000円(税込)

開発

• 第一部：医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略 第二部：医療機器開発における開発マネージメント 33,000円(税込)

洗浄

• 医療機器における洗浄および滅菌バリデーション・包装滅菌バリデーションの進め方 33,000円(税込)
• 【医療機器】 洗浄バリデーションセミナー 33,000円(税込)
• 医療機器の洗浄バリデーション要点セミナー 33,000円(税込)
• 超音波とファインバブルによるナノレベルの医療機器の精密洗浄 33,000円(税込)

コンパニオン診断薬

• コンパニオン診断薬に関する規制要件セミナー 55,000円(税込)

医薬品関連

基礎講座

• いまさら人には聞けないPart11 6,600円(税込)
• 【医薬品】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー 【プロセスバリデーションの手順書配布】 33,000円(税込)
• 【医薬品】品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー 【品質リスクマネジメント手順書配布・実習付き】 33,000円(税込)
• データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー 【データインテグリティ書籍付】 44,000円(税込)
• 医薬品の探索研究から承認まで 33,000円(税込)
• 医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例 33,000円(税込)
• 医薬品製造担当者に伝えたい洗浄バリデーションの基礎 33,000円(税込)
• 日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制/承認審査 33,000円(税込)
• データインテグリティSOP作成セミナー 55,000円(税込)
• 【手順書付き】医薬品品質リスクマネジメントセミナー 66,000円(税込)
• DX（デジタルトランスフォーメーション）を目指した電子情報管理環境の構築 33,000円(税込)
• ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動 33,000円(税込)
• 臨床統計超入門 33,000円(税込)
• 造粒・打錠の基礎知識とトラブルの適正な対応および効率的なスケールアップの進め方セミナー 33,000円(税込)
• 欧米製薬企業とのライセンス契約交渉の留意点セミナー 33,000円(税込)

ACTD

• アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項への対応 33,000円(税込)

バイオ医薬品

• バイオ医薬品の分子間相互作用解析におけるパラメータ設定、データ解析とバリデーション 33,000円(税込)

滅菌

• 医薬品滅菌バリデーション要点セミナー 33,000円(税込)

洗浄

• 【医薬品】 洗浄バリデーションセミナー 33,000円(税込)

GMP

• PIC/S GMP Annex I 改定セミナー 55,000円(税込)
• （全5コース）改正GMPセミナーシリーズ【一括受講】 137,500円(税込)
• 改正GMPセミナーシリーズ 医薬品品質システム編 33,000円(税込)
• 改正GMPセミナーシリーズ 品質リスクマネジメント編 33,000円(税込)
• 改正GMPセミナーシリーズ CAPA編 33,000円(税込)
• 改正GMPセミナーシリーズ データインテグリティ編 33,000円(税込)
• 改正GMPセミナーシリーズ バリデーション編 33,000円(税込)
• 日本一わかりやすい【超入門】改正GMP省令セミナー 66,000円(税込)
• 改正GMP省令要点セミナー 22,000円(税込)
• 「管理監督者のGMP教育」／「企業文化」の見直し醸成 33,000円(税込)
• GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ 33,000円(税込)
• EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー 33,000円(税込)
• GMP製造における製造記録の作成とレビューのポイント 33,000円(税込)
• 具体的な事例で学ぶGMP実践はじめに～GMPを簡単に理解する！～ 33,000円(税込)
• 改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育/「企業文化」改善で事故削減の事例 33,000円(税込)
• GMP/バリデーション入門 33,000円(税込)
• 改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり 33,000円(税込)
• GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座 33,000円(税込)
• GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応 33,000円(税込)
• ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例 33,000円(税込)
• GMPバリデーション入門 33,000円(税込)

GDP

• 医薬品の適正流通（GDP）ガイドランの管理体制と文書管理 33,000円(税込)

欧州

• 欧州製薬企業とのライセンス契約交渉の留意点 33,000円(税込)

治験

• 日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理 33,000円(税込)
• CRA/CRCのためのGCP-QMS超入門’21 33,000円(税込)

ファーマコビジランス（Pharmacovigilance）

• 中国 ・韓国 ・米国 ・欧州 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向 33,000円(税込)

細胞培養

• 1日で学ぶ「細胞培養の基礎と品質管理」～基礎から産業活用動向まで～ 33,000円(税込)

臨床研究法

• わかりやすい臨床研究法と推進のためのポイントセミナー 33,000円(税込)

CSV・ER/ES（Compterized System Valiadtion・Electronic Records Electronic Signatures）

CSV

• 【超入門】CSV ＆ CSA セミナー 55,000円(税込)
• 【中級編】CSV ＆ CSA セミナー 55,000円(税込)
• （全10講）CSVライブ配信セミナー 55,000円(税込)
• 【超入門】コンピュータバリデーション＆ER/ES指針セミナー 55,000円(税込)
• 【中級編】コンピュータバリデーションセミナー 55,000円(税込)
• 【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー 55,000円(税込)
• 現場目線で考える！すぐ活用出来る！コンピュータ化システムバリデーション（CSV）超入門2020 33,000円(税込)

FDA

• CAPAの具体的な実施方法セミナー 【CAPA手順書サンプル付き】 66,000円(税込)
• FDA査察対応セミナー 55,000円(税込)
• 製薬企業・医療機器企業における FDAが要求するCAPA導入の留意点 33,000円(税込)
• FDAリモート査察対応セミナー 49,500円(税込)

自己啓発

• スマートラボラトリ（デジタルラボラトリ）の最新動向と材料研究への導入事例 33,000円(税込)
• 企業経営者と経営参謀のための「ドラッカー戦略セミナー (1)」 ～ポストコロナ」の「逆境」に打ち克つ、「ドラッカー流」逆転の「発想術」～ 8,800円(税込)
• 企業経営者と経営参謀のための「ドラッカー戦略セミナー (2)」 ～ニューノーマル時代を切り拓く、ドラッカー流機会創造の秘策～ 8,800円(税込)
• 企業経営者と経営参謀のための「ドラッカー戦略セミナー (3)」～ニューノーマル時代を切り拓く、事業の再定義～ 8,800円(税込)
• 初めての新規事業からポストコロナの事業再構築にも有効な必勝スキル『リスク管理型 新規事業の進め方』 33,000円(税込)
• ファシリテーション入門－話し合いの質を高める勘所－ 33,000円(税込)
• 統計学 33,000円(税込)
• 今すぐ実践！なるほどヒューマンエラー防止策 33,000円(税込)
• ヒューマンエラー防止対策 33,000円(税込)

【第1講】［超入門］コンピュータバリデーション5,500円(税込)
【第2講】システムライフサイクル入門　5,500円(税込)
【第3講】［超入門］ CSV SOP作成方法　5,500円(税込)
【第4講】ユーザ要求仕様書、バリデーション計画書の書き方　5,500円(税込)
【第5講】機能仕様書、構成設定仕様書、機能リスク評価の書き方　5,500円(税込)
【第6講】テスト計画書、テストスクリプト、テストログの書き方　5,500円(税込)
【第7講】リスクアセスメント報告書の書き方　5,500円(税込)
【第8講】「バックアップ/リカバリー計画書」「災害対策計画書」「サービスレベルアグリーメント」「事業継続計画書」の書き方　5,500円(税込)
【第9講】「文書管理計画書」「教育訓練計画書」「セキュリティ計画書」「電子署名管理規則」の書き方　5,500円(税込)
【第10講】変更管理計画書、障害管理計画書の書き方　5,500円(税込)
（全10講）CSVライブ配信セミナー【一括受講コース】　55,000円(税込)