コンサルティングサービス紹介

コンサルティングメニュ

  1. 医療機器企業向けコンサルテーション
  2. 製薬企業向けコンサルテーション
  3. ベンダー向けコンサルテーション
  4. FDA査察対応支援コンサルテーション（査察対応準備、模範回答集作成、査察立会い、Form483へのレスポンス作成）
  5. 監査実施実施支援（内部監査・供給者監査）
  6. CSV（Computerized System Validation）実施支援サービス
  7. ER/ES関連コンサルテーション
  8. CRO、中央検査機関向けコンサルテーション
  9. 災害対策構築支援コンサルテーション
  10. EDC導入支援コンサルテーション

各種セミナー

出版事業

イーコンプライアンスの強み

イーコンプライアンスでは、以下のご支援を中心に強みを発揮できると考えております。

  • CSV、Part11、厚労省ER/ES指針対応SOPの作成支援
  • CSV、Part11、厚労省ER/ES指針対応実施と記録の作成支援
  • データ移行に伴うバリデーション実施と記録の作成支援
  • 業務プロセスの構築支援（お打合せ、手順書等作成）
  • 規制要件（FDA、厚生労働省）コンサルテーション
  • FDA査察対応支援
  • グローバル・プロジェクト･マネージメント
  • 英語によるコミュニケーション

イーコンプライアンスの特長

  1. 短期間、高効率、高品質な文書作成
    イーコンプライアンスでは、非臨床、臨床、製販後、生産部門におけるCSV SOP作成をはじめ、CROやベンダーに関しましてサポートしてきた経験があります。これにより短期間、高効率、高品質な文書作成を行うことができます。
  2. 他社事例を参考にした最適なCSV実施計画の立案
    当社ではパッケージ製品のCSV実施に関して多くの経験を持っておりますので、他社事例を参考に、最適なCSV実施計画を立案いたします。
    ・CSV支援契約実績約40社
    ・多くのデータ移行に伴うバリデーション実施支援経験を持っています。
  3. 製薬・医療機器業務プロセスに精通したコンサルタント
    当社コンサルタントは、製薬・医療機器業務プロセスに精通しており、ユーザの皆様とのコミュニケーションも円滑に行います。
  4. 製薬・医療機器業界に特化
    ・EMEA、FDA、MHLWの規制要件に対する深い知識
    ・EU及びFDAの最新動向を常にモニタリング
  5. コンピュータシステムの信頼性保証に特化したコンサルテーションの実施
    ・製薬企業が使用する各種コンピュータシステムに造詣があります。
    ・製品に依存しないコンサルティング
    ・ニュートラルな観点でのパッケージ評価が可能
    ・ベンダーとの協業体制により豊富な情報を保持
  6. プロジェクトマネジメントスキル
    ・ダイレクティブスタイルでプロジェクトを進行させていきます。
  7. CSV／厚労省ER/ES／Part11対応のためのメソドロジー（方法論）
    ・他社対応状況のご紹介（Best Practice）
    ・サンプル文書（コンサルティング・アセッツ）のご提供

T&Mサービス

サービスに要した時間対価のみをご請求するコンサルテーションサービスです。
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