QMS(手順書)ひな形 医療機器関連販売(2)

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医療機器関連

【2021年度改正QMS省令対応】

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【ISO 14971:2019対応】

リスクマネジメント規程・手順書・様式


【IEC-62304対応】医療機器ソフトウェア開発関係

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【IEC-62366:2015、FDA HFE/UE対応】

ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式


【欧州医療機器規則MDR対応QMSひな形】

一覧
サプライチェーン管理手順書 
欧州指定代理人用手順書 


サイバーセキュリティ

サイバーセキュリティ規程・手順書


【ISO-13485:2016対応】

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【FDA CFR 803対応】

MDR手順書


【FDA CFR 820 QSR対応】

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【FDA CFR 806 QSR対応】

回収規程


【医療機器:洗浄バリデーション】

洗浄バリデーション計画書
洗浄バリデーション手順書


計画書、記録書、報告書

PQ計画書、記録書、報告書
OQ計画書、記録書、報告書
IQ計画書、記録書、報告書


【IEC/TR 80002-2対応】

コンピュータバリデーション様式集
コンピュータバリデーション手順書
コンピュータバリデーション規程


【MDSAP適合性チェックリスト】

一覧
マネジメントプロセス(CH1)
機器販売承認及び施設登録(CH2)
測定、分析及び改善(CH3)
医療機器有害事象及び通知書の報告(CH4)
設計・開発(CH5)
製造及びサービス管理(CH6)
購買(CH7)


CSV関連

【GAMP 5対応】

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【災害対策】

災害対策ポリシー
災害対策ガイドライン
災害対策計画書(サイト毎)
災害時システム対策本部行動基準(サイト毎)


ベンダーオーディット

ベンダーオーディットチェックリスト
ベンダーオーディット事前調査表


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