ISO-14971:2019

EN ISO 14971:2019について本邦においては、ISOなどの国際規格はJIS（Japanese Industrial Standards）として国内規格に取り入れられる。同様に欧州ではEN（European Norm）として取り入れられている。一般に国際規格は本文である要求事項と

ISO 14971（リスクマネジメント）やIEC 62366（ユーザビリティ）において、「誤使用（misuse）」や「使用エラー（use error）」といった用語が使われている。しかしながら、それらの差異が明確ではなく、混乱を来すことも多いと思われる。さらにISO 14971において英語

FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。

前回に引き続きISO 14971:2019の改定について筆者の分析を紹介したい。【経営者の責任】注記に「リスクマネジメントプロセスの適合性レビュ」が追加された。トップマネジメントは、リスクマネジメントプロセスの継続的な有効性を保証するために、あらかじめ計画された間隔でリスクマネジメントプロ

前回も解説した通りISO 14971「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」が改定される見込みだ。今回は、筆者が分析した改定点を紹介したい。【リスクの定義】「リスク」の定義が上位規格であるISO 31000 (リスクマネジメント―指針)と異なることが問題であった。そこで適用範囲外

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプッ

医療機器には何かしらのリスクが存在する。リスクを推定しリスクをコントロールすることは極めて重要である。リスクは試すことが出来ないため、設計前に十分に検討しておくことが必要となる。ISO 14971「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」の改定版が来月にも発行される見込みだ。すでに