FDA

今週、筆者はある医療機器企業のFDA査察に立ち会った。12月に査察予告があってから３ヶ月間にわたり万全な準備を行った甲斐もあり、指摘ゼロ（NAI：No Action Indicated）で終了することができた。成功要因として考えられることを列記してみたい。１．開始時に社長、

FDA査察に対応する際、通常査察官がドキュメントレビュを行うフロントヤード（FY）と資料を検索するバックヤード（BY）に分かれる。ではなぜBYが必要なのであろうか。実は米国と日本では事情が異なる、米国ではFYで査察官を前にして資料を探したり相談すれば、内情がすべてばれてしまう。したがって、FYでは

FDA査察が決定し、査察官がわかればどういう人か、どのくらい査察の実施経験があり、Warning Letterを出したかを調べましょう。こちら。

ISO-9001：2000以降は、経営者の責任が重要視されている。これは、製薬・医療機器企業に関わらず、当局の査察にかけるリソースに限界があることに基づいている。査察官がわずかな日数で発見できるエラーを修正しただけでは、氷山の一角にすぎないのである。したがって、当局が査察するのではなく、経

FDAによる法的措置の統計サマリー 2017年度FDAセンター毎の押収・没収 2017年度FDAによる押収・没収 2012 – 2017FDAセンター毎の法廷の差し止め命令　2017年度FDAによる法廷の差し止め命令　2012 – 2

FDA査察の中断について米国連邦政府が一部閉鎖され業務が停止されている。それに伴い、FDA査察が一部中断されている模様だ。FDAスタッフ全体（17,397人）中、41%(7,053人)がfurlough（一時解雇）状態である。しかしながら、FDAの査察官は約400人が無給で査察を継

FDA査察を終えて筆者は、今月ある医療機器メーカのFDA査察に立ち会った。結果はNAI（No Action Indicated：指摘ゼロ）であった。つまりFDA Form 483は発行されなかった。良好な結果を得られた要因はもちろん緻密な準備周到であるが、それだけではない。当該医療

FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry」（データインテグリティのガイダンス(Q&A）)を最終化し発行した。

医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス

Aarti Drugs Limited （2013年9月27日）Data generated from unqualified and uncontrolled Excel spreadsheetsLoss of Data Integrity • Spreadsheet Complianc