FDA

2018年、FDAは医療機器品質システムに関する規制（21CFR Part820 QSR/Quality System Regulations)をISO13485:2016に整合させることを発表していた。これまでに発表されていた計画では、2019年春に新ルールの提案(proposed rule)を

医薬品企業・医療機器企業がグローバル化を促進する中、FDAをはじめ海外の規制当局の査察を受ける機会が多くなった。 一方で規制当局は、サプライチェーンがグローバル化していることに伴い、海外査察の回数を増やしている。 しかしながら、査察にかけることができるリソースは限られているため、効率的な査察手法が

Form FDA 483 は、一般には公開されない。ただし情報公開法に基づき、有償で公開請求はできる。またWarningLetter で483 の内容に言及することが多い。ワーニング・レターvs.483Form483は査察チーム単独から出されるワーニング・レターは、高位のFDAの職

FDA査察が実施された場合、指摘事項が何もない場合は良いが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法（FDC法）704（b）項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時に、FDA Form 483が発行される。483は一般には公開されない。 ただし情

FDA査察が実施され、査察官から指摘事項がある場合は、査察の最後の講評時（クローズアウトミーティング）に、「Form FDA 483」を企業に対して発行する。連邦食品医薬品化粧品法 704（b）項に「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」と記載されているためである。Form FDA 483

筆者はしばしばFDA査察に立会うことがある。その際に査察を受ける企業から、「FDA査察において原本を提示しなければならないか。」といった質問を多く受ける。答えはNOである。質問者の意図は、SOPや記録の原本（つまり署名や捺印したもの）は紙媒体であるが、電子版をスクリーンで投影した場合、サイ

日本の企業では、FDA査察時等に通訳を入れるのが通例である。通訳を介した場合、良い面、悪い面がある。考える時間が稼げる。反面、説明に時間がかかる。一番の問題点は、慣れている通訳者でも、専門用語が多く、誤訳あるいは通訳者の勘違いにより、査察官に意図したことと異なった内容が伝えられる可能性があ

先日、元FDA査察官で現在はコンサルタントのRobert C. Fish氏の講演を聞く機会があった。彼の講演内容は、筆者がこれまでこのメルマガなどで記載していたことと非常に酷似しており、関心が深かった。Fish氏によると、FDA査察官は、Life Science関連の学位を持っている人が多

FDA Form 483FDA査察が実施された場合、最終日の終わりにクローズアウトミーティングが開催される。指摘事項が何もない場合は良いが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法704（b）項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察のクローズアウトミーティング

筆者は2016年3月22日から3月26日までの1週間、ある企業のFDA査察に立ち会った、結果はNAI（指摘ゼロ）であった。当社がFDA査察を支援した企業ではこれまで指摘ゼロを連続して受けており、連勝記録がまた更新された。ちなみにFDA査察における査察結果のステータスには3種類ある。