FDA

お役立ち動画https://youtu.be/Cy-tApb7B8sFDA査察対応セミナー 1章 FDA査察について 2章 FDAによる法的措置の統計 3章 査察からW/Lまでのフロー 4章 査察スケジュールについて 5章 査察対応組織 6章 FDA査察の

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CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。