FDA

イーコンプライアンス　ソフトウェアバリデーションに関するワーニングレター＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。SAN UP S.A.（2013年11月25日）コンピュータ・ソフトウエア

FDAについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。CFRは、Code of Federal Regulations（連邦行政規則集）の略であり、米国には50ものCFRが存在する。CFRの

FDAについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。連邦食品･医薬品･化粧品法Federal Food, Drug, and Cosmetic Act1938年成立・食品は

筆者はしばしばFDA査察に立ち会うことがある。昨今のForm FDA 483ではコンピュータ化システムについて「意図した利用に対してバリデートされていない。」という指摘が増えてきている。なぜこのような指摘が出されるのかを解説してみたい。そもそもFDAによるバリデーションの定義は「confi

FDA査察が実施され、査察官から指摘事項がある場合は、査察の最後の講評時（クローズアウトミーティング）に、「Form FDA 483」を企業に対して発行する。連邦食品医薬品化粧品法 704（b）項に「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」と記載されているためである。Form FDA 483

今回は、元FDA査察官で現在はコンサルタントのRobert C. Fish氏の講演用紙の続編である。筆者はFDA査察対応を多く手掛けてきた。しかしながら、最近のFDA査察官は急激な増員と共にその質がかなり劣化していると感じる。まともな指摘を出せない査察官も多く存在する。過去には、査察ルームには国際

近年、FDA 査察の頻度が増加している。これは、民主党のオバマ政権 の政策であると思われる。 FDA 長官は大統領が任命するため、政権の方針によって、 FDA の方針も影響を受けることが多い。2004 年以降、FDA の査察はリスクベースに変更された。 したがって、リスクが高くない製品を米国に輸出

FDAによるPart11では、電子署名が必要な文書は「法的拘束力のある署名」に限っています。従って、対応となる文書や記録はさほど多くはありません。つまりFDAに電子的に提出するか、提出した資料の根拠となった電子的な資料が対象となります。FDAに提出した資料をN次データとすると、N-1次データまでが

FDAは、cGMPにおいて、リスクベースアプローチを推奨しています。これは、全ての電子システムやその機能を満遍なくバリデーションやPart11の対応範囲とするのではなく、重要度の高いものから順次対応することです。FDAが査察を実施する際に、限られた日にちでは昨今のIT時代においては、全てを調査する

当社のホームページでもお知らせしましたように、FDAが6/11に開催を予定していたPart11 Public Meetingが中止となりました。中止の理由は、たてまえ上、故レーガン元大統領の国葬により政府機関が臨時休暇とされたためです。しかしながら、再開催を予定していないことからもわかるように、実