Part11関連

https://youtu.be/-SJK8j_rpiYデータインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分かデータインテグリティと21 CFR Part 11を混同しているケースが多い。つまり、データインテグリティは電子記録に対する信頼性の保証だと誤解しているのである。データイ

https://youtu.be/M9rb6xv25gQPart11の経緯と動向21 CFR Part11（以下、Part11）は、ペーパレスを実現するため、米国製薬業界の要請を受けて「電子署名」利用のための指針をFDAが検討したのが発端である。Part11は1997年3月20

https://youtu.be/S6JR75gaSHAオープンシステムについて1997年にFDAが施行した21 CFR Part 11 「電子記録・電子署名」では、クローズドシステムとオープンシステムが区別されている。クローズドシステムとは、企業が管理できる範囲のネットワーク

電子記録の長期保存に関する問題21 CFR Part 11には、技術的には遵守が極めて困難な要求事項が少なからず存在する。電子記録の長期保存についても対応が困難な問題である。監査証跡の重要性これまでに何度も指摘を行ってきたが、たとえ紙媒体上で承認を行ったとしても、当該電子記

FDA CDERの2022年度発出予定のガイダンスリストにおいて、「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and

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昨今のコロナ禍において多くの業務ではテレワークが余儀なくされている。テレワークで必須となるものは、クラウドシステムであろう。特にデータの保管や受け渡しに使用するストレージサービスは重要である。例えば、BOX 、Dropbox、Google Driveなどである。在宅などで業務を実施する場合

最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的