CSV・ER/ES・DI

FDAによるデータインテグリティに関する指摘が減少RAPSの記事によると、FDAの査察がリモートになったことで、データインテグリティに関する指摘が減少しているという。当該記事は、FDAのconsumer safety officerであるMaan Abduldayem氏が第46回国

FDA CDERの2022年度発出予定のガイダンスリストにおいて、「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and

真正性の3つの要件平成17年4月1日から施行された、いわゆる「ER/ES指針」の電磁的記録の真正性の要求事項は下記の通りである。3.1.1. 電磁的記録の真正性電磁的記録が完全、正確であり、かつ信頼できるとともに、作成、変更、削除の責任の所在が明確であること。真正性を確保す

全てのコンピュータシステムはCSV実施が必要か筆者の元には、しばしばGxPデータを電子で管理することになったためCSVを実施したい旨の相談が寄せられる。また当該ベンダーにCSVの実施を依頼した場合、多額の費用を請求されるための相談も多く寄せられる。しかしである。デー

データの重要性（Data criticality）データの影響を決定する重要性が異なる場合があり、データが決定に与える影響も異なる場合がある。 データの重要性に関して考慮すべき点は次のとおりである。データはどの決定に影響するか？例：倉庫の清掃記録に比べて、出荷判定（出荷承認）は重

FDAの海外査察の状況RAPSの記事によると、FDAは現在のところ海外査察を再開する予定はないようだ。ミッションクリティカルなもの以外については、FDAは外国査察を再開する計画はない。査察ができない間は、引き続き記録の要求やMRAの活用などを行なっていく。ただし、

出荷判定のあり方についてGMP省令およびQMS 省令においては、製品を市場に出荷する際、出荷判定を実施しなければならない。出荷判定においては、製造の記録および品質試験の記録を、品質保証部門がチェックをした上で出荷を許可することになっている。しかしである。日本の企業において、多くの場

この記事の詳細はこちらCSVの目的CSVの目的は構造設備とITアプリケーションでは多少異なる。構造設備のCSVPIC/S GMP Annex 11 Compterised Systemsの「コンピュータ化システム導入の原則」には、以下の記載がある。マニュ

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