CSV・ER/ES・DI

ウェブセミナー原薬GMPのガイドラインとCSVについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ICH Q7を受けて平成13年に発出された「原薬GMPのガイドライン」（平成13

FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry」（データインテグリティのガイダンス(Q&A）)を最終化し発行した。

21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれらの違いについて正しく理解されていないケースが多いと感じている。21 CFR Part11では、クローズドシステムとオープンシステムの定義は以下のとおりである。

ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS（1997年版）ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS改定案（2008.4）ANNEX 11 COMPUTERISED SYSTEMS（2011/1/13）

ウェブセミナー　法、省令関連医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります1. 総則1.1 目的このガイ

コンピュータ化システムの4つの種類コンピュータ化システムは、大きく分類して4種類のカテゴリに分けられる。（図1参照）1） プロセスコントロール（構造設備）2） ITアプリケーション3） ラボ（分析機器、Excel）4） インフラストラクチャ一般に、GMP関連業務においては、

実はどこにも明記されていないことであるが、新ガイドラインの対象となるコンピュータ化システムは、大きく分類して以下の4 種類のカテゴリに分けられる。プロセスコントロール（構造設備）ラボITアプリケーションインフラストラクチャ上記4 種類のシステムは、それぞれバリデーションの実

ウェブセミナーComputerized System Validationについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。PIC/S GMPの付属資料であるAnnex 11

ウェブセミナー超入門者のためのページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。日本は民主主義国家であり、法治国家である。三権分立が憲法で定められている。まず法律（たとえば薬事法）は、国会の議

医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについてFDAガイダンス「General Principles of Software Validation」において医療機器企業がソフトウェアのバリデーションを実施しなければならないものとし