ER/ES指針関連

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドライン対応のための課題と問題点（その2）1. はじめに前回に引き続き、ERESガイドライン

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドライン対応のための課題と問題点（その1）1. はじめにERESガイドラインは、その趣旨を良

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドラインの考察 (その3)1. はじめにFDAによる21 CFR Part 11（以下、Pa

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドラインの考察 (その2)1. はじめに電磁的記録による資料および原資料の保存には様々な方法

ERESガイドラインの考察 (その１)ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。1. はじめに「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。電子化に関する関連法令1. はじめに製薬企業ではともすると「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における

電子化におけるリスクと規制要件昨年は「CSV実践講座」と題して、12回にわたりCSV文書の作成方法を解説してきた。CSVでは、主にシステム－すなわち仕組み－の信頼性保証の実施を主眼においている。本シリーズでは、信頼性が保証された仕組みの上にのせる電磁的記録・電子署名の信頼性保証の取り方を解

JERES_Guideline_Sampleダウンロード

日本版ER/ES指針の理解で、間違いが多いのは、保存という言葉の定義です。電磁的記録による保存とは、紙媒体に替って、フロッピーディスクやCD-R等の電磁的記録媒体によって資料等を保存することをさします。ただし、多くの場合はハードディスク上に保存されることが多いと思います。ソフトウェアの保存ボタンを

資料を保存する場合、紙媒体では半永久的に保存を行うことができます。これに対してハードディスクやFD、CD-ROMなどでは、経年劣化が問題となります。どんなに品質が高いものでも、その保証期間（寿命）は10年程度が限度でしょう。保証期間を過ぎた場合、保存した電磁的記録や電子署名が消失・変質したり、正し