ER/ES指針関連

最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的

最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的

最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的

最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的

最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的

コロナウィルス禍のもと、多くの企業がテレワークに移行している。しかしながら、本邦の場合、捺印（押印）をするためだけにリスクを冒して公共交通機関で出勤しなければならないといった問題点を耳にする。私事ながら、筆者は外資系企業しか勤務したことがなく、役所関係の文書を除いては、社内において捺印といった文化

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別添医薬品等の承認又は許可に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）についてNo.章番号意見当省の考え方類似件13.適用範囲本指針の適用範囲を明確にすべき。本指針は、薬事法が適用される医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器に関

医薬品業界や医療機器業界では、MS-Excelによって記録を作成したり保存していることが多いのではないだろうか。しかしながら、Excelによる記録の管理には、以下の問題点がある。監査証跡がとれないセキュリティの問題（パスワードが入力できない）入力データの自動チェックができない印刷時

21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれらの違いについて正しく理解されていないケースが多いと感じている。21 CFR Part11では、クローズドシステムとオープンシステムの定義は以下のとおりである。