CSV関連

実はどこにも明記されていないことであるが、新ガイドラインの対象となるコンピュータ化システムは、大きく分類して以下の4 種類のカテゴリに分けられる。プロセスコントロール（構造設備）ラボITアプリケーションインフラストラクチャ上記4 種類のシステムは、それぞれバリデーションの実

ウェブセミナーComputerized System Validationについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。PIC/S GMPの付属資料であるAnnex 11

ウェブセミナー超入門者のためのページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。日本は民主主義国家であり、法治国家である。三権分立が憲法で定められている。まず法律（たとえば薬事法）は、国会の議

CSV成果物の種類CSV（Computerized System Validation）を実施する際に作成される文書のことを成果物（Deliverable）と呼ぶ。2008年に発行されたGAMP 5によると成果物の種類は約60種類にものぼる。CSV成果物には大別して「計画書」「仕様

ウェブセミナー厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システ

ウェブセミナーComputerized System Validationについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（

ウェブセミナーComputerized System Validationについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。厚労省版「コンピュータ化システムバリデーションガイド

出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー資料

ウェブセミナー　FDA関連FDAについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。Part11の改定の見通しについて2008年4月7、8日にデンマークのコペンハーゲンで

米国では、80年代に医療機器のソフトウェアの不具合により、患者の死傷事故が発生しました。それ以降、FDAはヘルスケア企業が製造する製品だけではなく、使用するソフトウェアに関しても品質保証を行うことを求めてきまし。つまりシステムの開発･導入時においてもIndependentなQA部門が品質保証を行う