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出版記念講演会セミナー（2008年10月7日）にて寄せられたご質問の回答のページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。* 本ページは作成途上です。日々更新を行います。（最終更新日2008年10月18日

FAQ：CSV関係Q. 業界で有名なパッケージをコンフィグ、カスタマイズなしで使用する場合には、Vendor Auditは行わなくてもよいのでしょうか？A. CSVの目的はComputerized System（つまりコンピュータを使用する業務）が期待通りの品質で稼動し、品質保証を

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バリデーションの目的は、完成したソフトウェアが要求事項を満たしたことを客観的な証拠の基づき検証することである。つまり、ソフトウェアバリデーションは、ユーザー要求仕様を満たせばゴールとなるのである。GAMPでは、ソフトウェアのカテゴリを以下のように分類している。パッケージの標準機能が

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GMPで使用されるコンピュータかシステムは、大きく分類して以下の4 種類のカテゴリに分けられる。プロセスコントロール（構造設備）ラボITアプリケーションインフラストラクチャ上記4 種類のシステムは、それぞれバリデーションの実施 方法が異なる。しかしながら、どのカテゴリにも精

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コンピュータ化システムの4つの種類コンピュータ化システムは、大きく分類して4種類のカテゴリに分けられる。（図1参照）1） プロセスコントロール（構造設備）2） ITアプリケーション3） ラボ（分析機器、Excel）4） インフラストラクチャ一般に、GMP関連業務においては、