【超入門】コンピュータバリデーション & ER ES指針セミナー 1章 2021.06.15 お役立ち動画https://youtu.be/b7Sky8-xYOw 関連商品 [blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_CSVERES.html" title="【VOD】【超入門】コンピュータバ
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff 対訳表 2021.06.02 General_Principles_of_Software_Validation_Jダウンロード
CSV実施に関する質問 2019.10.07 先日実施したCSV（Computerized System Validation）セミナーで、以下のような質問を受けた。同様の疑問を持っている方のために筆者の回答をシェアしたい。【質問１】CSVの文書は、すでに導入されている電子機器等にも追加で作成しなくてはならないのでしょうか？【
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日 2019.02.26 大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について 平成24年1月13日 2019.02.26 富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について 平成24年1月13日
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理 ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A) について 厚労省 事務連絡 平成21年10月21日 2019.02.26 MHLW_CSV_Guideline_Q_and_A_20101021ダウンロード
カテゴリ分類の神話 2019.02.26 筆者がCSVセミナーをする中で、あまりにもカテゴリ分類にこだわっている人が多いのには辟易する。規制当局が定義する「バリデーション」とは、当該システムがユーザ要求に完全に一致している状態をいう。つまり、パッケージシステムを導入する場合、構成設定やカスタマイズを実施して、ユーザが要求する機能を実現する
GAMPは医療機器企業で使用できるか？ 2019.02.26 筆者は多くの医療機器企業でコンサルテーションを実施してきた。その際に「このソフトウェアは、カテゴリ4ですか？」などと質問を受けることがある。この質問には、非常に違和感を覚える。カテゴリ分類は、製薬業界の自主基準ともいえるGAMPの方法論である。GAMPはもともと、製剤工場の自動化工程の品質保証のた