ASTROM通信

新型コロナの爆発的な感染拡大が気になりますが、いかがお過ごしですか？今回は、2021年7月1日に発効したPIC/Sガイドライン、「GMP/GDP環境でのデータ管理とインテグリティに関する適正管理基準(PI 041-1)」について見ていきたいと思います。このガイドラインは、過

１）「ハーボニー配合錠」の偽造薬が発覚したことご存じの方も多いと思いますが、C型肝炎治療薬の「ハーボニー配合錠」の偽造薬が奈良県内の薬局チェーンで調剤され、患者に渡るという事件が発生しました。薬局チェーンは、製造販売元のギリアド・サイエンシズ指定の医薬品卸を通した正規ルートとは異なるルート