【最近のウォーニングレター】ASTROM通信 244号 2022.06.15 梅雨入りしてすっきりしない天気が続いていますがいかがお過ごしですか。さて今回は、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を指摘したかをご確認いただければ幸いです。最
【初のオレンジレターと最近のウォーニングレター】ASTROM通信 243号 2022.06.01 急に暑くなってきましたが、いかがお過ごしですか。さて今回は、以下の2つのテーマを取り上げたいと思います。１．日本のPMDAが初めて発表したオレンジレター 1件２．FDAがアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター 1件PMDAやFDAがどのような点を指摘したかを確認してい
【ＦＤＡ：品質指標報告プログラムのパブリックコメント募集】ASTROM通信 ＜242号＞ 2022.05.15 ゴールデンウィークも終わり、梅雨の走りのような天気ようになってきましたが、いかがお過ごしですか。今回は、アメリカ食品医薬品局（FDA）が2022年3月9日から022年6月7日までコメント募集を行っている品質指標報告プログラム(Quality Metrics Reporting Pr
【最近のウォーニングレター】ASTROM通信 241号 2022.05.01 ゴールデンウィーク真っ只中ですが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。さて今回は、FDAがアメリカ国内の製薬会社向けに出したのウォーニングレター2件を、FDAがどのような点を指摘したかを確認していきたいと思います。是非、お読みいただければ幸いです。最近のウォーニング
【最近のウォーニングレター】ASTROM通信 240号 2022.04.15 寒暖の差が激しいですが、いかがお過ごしですか。さて今回は、FDAがアメリカ国外の製薬会社向けに出したウォーニングレター1件と、国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター1件を、FDAがどのような点を指摘したかを確認していきたいと思います。是非、お読みいただければ幸いです。
【最近のウォーニングレター】ASTROM通信 239号 2022.04.01 今年も桜の季節になりましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。さて今回は、FDAがアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を取り上げ、FDAがどのような点を指摘したかを確認していきたいと思います。アメリカ国内向けの指摘ではありますが、GMP査察のチェックポイント
【最近のウォーニングレター】ASTROM通信 238号 2022.03.15 一気に気温が上がり、最高気温が20度台になる日も出てきましたが、いかがお過ごしですか。さて今回は、FDAがアメリカ国外の製薬会社向けに出したウォーニングレター1件と、国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター1件を、FDAがどのような点を指摘したかを確認していきたいと思います。是
【最近のウォーニングレター】ASTROM通信 237号 2022.03.01 少しずつ春の訪れが感じられるようになってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。今回は、FDAがアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター２件を取り上げ、FDAがどのような点を指摘したかを確認していきたいと思います。是非、お読みいただければ幸いです。
【最近のウォーニングレター】ASTROM通信 236号 2022.02.15 立春を過ぎてもまだまだ寒い日が続いていますがいかがお過ごしでいらっしゃいますか。今回は、久しぶりに、FDAがアメリカ国内ではなく国外の製薬会社向けに出したウォーニングレター３件を取り上げ、FDAがどのような点を指摘したかを確認していきたいと思います。最後までお読みいただければ幸いで
【最近のウォーニングレター】ASTROM通信 235号 2022.02.01 オミクロンの感染拡大が止まりませんが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。今回は、FDAがアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター２件を取り上げ、FDAがどのような点を指摘したかを確認していきたいと思います。是非、お読みいただければ幸いです。最近のウォー