ASTROM通信

秋も深まり紅葉が美しいこの頃ですが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。さて、今回は、EUのGMP及びGDPのノンコンプライアンスレポート（Non-Compliance Report）を取り上げたいと思います。ウォーニングレターに比べて指摘の内容が詳しくないのですが、EUの規制当局がどんな

今年も残すところ2ヶ月となりましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。さて今回は、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国外の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。

あっという間に日が暮れてしまうようになってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです

さわやかな季節になってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。

今回は2022年5月にアメリカの医薬品評価センター（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）から発表された“医薬品製造のためのOOSの試験結果の調査－業界向けガイドライン”改訂版を取り上げます。ウォーニングレターでは、しばしば規格外

暑さもおさまり、朝晩は虫の声が響くようになってきましたが、いかがお過ごしですか。さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。

お盆休み中の方も多いと思いますが、いかがお過ごしですか。さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。

新型コロナの感染状況が気がかりなところですが、いかがお過ごしですか。さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。最近

猛暑はおさまったものの、不安定な天気が続いていますが、いかがお過ごしですか。さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。

梅雨が明ける前からとんでもなく暑い日が続いていますが、いかがお過ごしですか？さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。