FDA がQSRの改定案を発表 2022.08.16 QSRからQMSR（Quality Management Regulation）へFDAは、医療機器の品質システム規制を調和させ、近代化する方針である。今回の改訂では、既存の要求事項を、医療機器製造に関する国際的なコンセンサス規格であるISO 13485:2016の仕様に置き換える予定であ
予防処置とは 2022.06.06 https://youtu.be/yeYW7IuRd4o予防処置とは筆者が5月25日に、あるWebinarでCAPAに関する講演を実施した際に、もっとも多く出された質問が「予防処置」についてであった。CAPAでは、ある好ましくない事象に対して「応急処置」「修正」「是正処