CAPA関連情報

https://youtu.be/yeYW7IuRd4o予防処置とは筆者が5月25日に、あるWebinarでCAPAに関する講演を実施した際に、もっとも多く出された質問が「予防処置」についてであった。CAPAでは、ある好ましくない事象に対して「応急処置」「修正」「是正処

水平展開は予防処置ではない理由について筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施した際に、しばしば質問を受けることがある。その一つは「水平展開は予防処置ではない。」という根拠についてである。筆者は、CAPAセミナー等で「水平展開は予防処置ではなく是正処置である。」と

CAPAの7段階筆者がこれまで多くの医薬品企業や医療機器企業においてコンサルテーションを実施してきた中で、CAPAの手順が我流（自社流）になっているケースをしばしば見かける。効果的、完全遵守の是正・予防処置のプログラムは、システマチックであるべきで、下記の7段階のプロセスに分けられる。

設計変更は是正処置ではない修正と是正処置は異なるCAPA（是正処置・予防処置）を実施する中で、修正と是正処置を混同している例を多く見かける。修正（Correction）と是正（Corrective Action）は異なる。ISO 9000：2015 （JIS Q 9000：2015

お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=gBinZQXSaXI関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-104.html" title=

お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=Gi576N7xTBE関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O068.html" title="【VOD】【180

お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=vqWnDOUnExQ関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O068.html" title="【180分で要点を

ハインリッヒの法則筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAPAを実施するべきか」という質問を受けることがある。その回答は、再発防止を行わなければならない事象である。CAPAの目的は、改善すなわち再発防止である。したが

お役立ち動画https://youtu.be/_4ctoqr_LQ4

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。