品質リスクマネジメント

医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の品質に及ぼすリスクに限っており「品質リスクマネジメント」（QRM：Quality Risk Management）と称している。（当社記事「医薬品と医療機器の相違点につい

品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集2022年2月28日より、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集が開始された。締め切りは2022年4月1日である。今般のガイドライン改正は2021年11月の

2022年2月28日より、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集が開始された。締め切りは2022年4月1日である。今般のガイドライン改正は2021年11月のICH Q9の改定を受けたものである。ICH Q9(R1)は2021年11月18日にステップ2

品質リスクマネジメントの要点ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が発出されたのは、2006年9月1日である。つまりリスクの高い医薬品業界において、20世紀中はリスクマネジメントに関する標準やガイドラインがなかったのである。食品業界においてはHACCP（ハセップ）と呼

製薬業界や医療機器業界以外の多くの業界においてもリスクマネジメントは重要なプロセスである。規制要件や国際規格などは千差万別であったとしても、その基本的なリスクマネジメントプロセスはほぼ同じである。一般的なリスクマネジメントプロセスは下図に示すとおりである。複雑で難解

リスクっていったい何であろうか？こう言えばわかりやすいかも知れない。リスクと問題点は違う。問題点は解決するものであり、リスクは回避・低減するものである。つまり、問題点とは目の前にある障害のことであり、解決せざるを得ない。それに対して、リスクとは将来起こり得る問題のことであって、回避・低減すべきもの

FDAは2003年以降、リスクベースドアプローチと呼ばれる医薬品監視指導方針を執っている。リスクベースドアプローチでは、製薬各社にリスクアセスメントを実施するよう求めている。では、リスクアセスメントとはいったいどのようなものであろうか。例えば、ハンバーガーショップでハンバーガーを焼く工程があったと

医療機器においては「リスクマネジメント」が適用される。一方で、医薬品に関しては「品質リスクマネジメント」（QRM：Quality Risk Management）が適用される。では、いったい「品質リスクマネジメント」とは何であろうか?医薬品の製造工程において、構造設備等の故障や逸脱などによって製品

我々はリスクを考えるときに、常に重大性と発生確率をかけて判断している。例えば、飛行機に乗る際に、もし墜落すればその結果は「致命的」すなわちほぼ助からないことを誰でもが知っている。しかしながらなぜ飛行機に乗るかというと、まず墜落しないと考えているからである。つまり、重大性は「致命的」でも発生確率は「

ウェブセミナー　「GMP施行通知」改定のインパクト「GMP施行通知」改定のインパクトを研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ICH-Q9において、リスクは「危害の発生の確率