PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その2） 2021.07.13 データインテグリティマネジメントの成功に対する組織の影響データインテグリティの保証において、企業文化（カルチャ）は大きく影響する。PIC/Sは規制当局の集まりであり、発行されるガイダンス等は加盟国の査察官向けのものである。PIC/S DIガイダンスにおいて、査察官に査察対象企業の「文化」に
GMPとは 2021.07.11 お役立ち動画https://youtu.be/3ZcTqu6q-VE関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O064.html" title="【VOD】日本一
改正GMP省令の目次 2021.07.11 お役立ち動画https://youtu.be/TYl1dS51TKQ関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O064.html" title="【VOD】日本一
改正GMP省令の要点 2021.07.11 お役立ち動画https://youtu.be/bTdIWXRgneM関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O064.html" title=【VOD】"日本一わかりやすい【超入門】改正GMP
一般的なリスクマネジメントプロセス 2021.07.09 製薬業界や医療機器業界以外の多くの業界においてもリスクマネジメントは重要なプロセスである。規制要件や国際規格などは千差万別であったとしても、その基本的なリスクマネジメントプロセスはほぼ同じである。一般的なリスクマネジメントプロセスは下図に示すとおりである。複雑で難解
コンピュータ化システムとは 2021.07.08 お役立ち動画https://youtu.be/C5QjSZ7qUs4関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_CSVERES.html" title="【VOD】【超入門】コンピュータバリデ
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その1） 2021.07.03 2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」（GMP/GDP規制下におけるデータマネジメントとインテグリティに関する実践規範）が発効された。全体で63頁
計器の校正とは 2021.06.30 改正GMP省令の第10条 製造管理、第11条 品質管理などに「計器の校正」という用語が出てくる。しかしながら省令本文にはその用語の定義はなく、逐条解説に下記の通り記載されている。（なぜ省令本文に用語の定義を記載しなくても良いのか、甚だ疑問である。）「計器の校正」とは、必要とされる精度を考慮