医薬品

PICS-GUIDE-TO-GOOD-DISTRIBUTION-PRACTICE-FOR-MEDICINAL-PRODUCTS（対訳）ダウンロード関連商品

Internet:　https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/GDP Question and Answers.pdfOrigin/Publisher:Commission européenne/Europese Commissie

滅菌前の洗浄・乾燥はなぜ必要か文明は進化し、蒸気機関車から新幹線、この先はリニアモーターカーへと技術革新が目覚ましい。しかしながら、滅菌の世界においては、いまだに高圧蒸気滅菌（オートクレーブ）が主役のままだ。高圧蒸気滅菌は、低コストかつ小型化できることや、EOG滅菌などと異なり残留物が無害

全てのコンピュータシステムはCSV実施が必要か筆者の元には、しばしばGxPデータを電子で管理することになったためCSVを実施したい旨の相談が寄せられる。また当該ベンダーにCSVの実施を依頼した場合、多額の費用を請求されるための相談も多く寄せられる。しかしである。デー

Blind Complianceについて筆者が製薬企業や医療機器企業でコンサルテーションをしていてしばしば感じることは日本の企業は盲目的にルールに従うつまり”Blind Compliance”の状態が多いということである。日本人の特性として何らかの基準や標準を定めてもらうと楽でありその基準

一部改正手法について「一部改正」は、一部分を改正するという意味ではない。法律や規制要件を改正する際に「全改正」と「一部改正」という手法があり、全改正というのは条文を全面的に書き換える改正手法である。一方で、一部改正は、改め文（”あらためぶん”または”かいめぶん”とも読む）の方式をとる。つま

今さら人には聞けないPart1121 CFR Part11の正式タイトルは「Electronic records; electronic signatures」（電子記録・電子署名）である。なぜか正式名称ではなく一般にPart11と呼ばれている。Part11は1990年代初めに業界から電子

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善～「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく解説～付録1　改正GMP省令 対比表付録2　改正GMP省令 逐条解説 本書籍は、【電子版（ebook）付き】もご用意し

PQの目的PQ（Performance Qualification）は長期にわたるプロセスの安定性の確立のために実施する。つまり、プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることがPQでの目的である。日本語では、性能適格性評価と呼ばれる。ここで性能という言葉を勘違

OQ（Operational Qualification）はプロセスが許容される結果を生み、限界値（ワーストケース）を確立していることのデモンストレーションである。日本語では、運転時適格性評価と呼ばれる。PIC/S GMP Annex 15のOQ定義は下記の通りである。運転時適格性